為貫徹落實《天津濱海高新區關于促進生物醫藥產業高質量發展的鼓勵辦法》（以下簡稱“本辦法”），便于政策實施，明確本辦法中相關條款的具體內容及操作規范，結合本區實際，特制訂本細則。

一、支持對象

支持對象為工商、稅務及統計關系隸屬于濱海高新區，有健全的財務管理制度和會計核算制度，無不良信用記錄，遵守安全生產、環境保護等方面的法律法規，無安全生產和污染責任事故，且從事創新藥物、細胞產品、醫療器械、醫藥服務等領域的自主研發、生產、銷售及服務的獨立法人企業、事業單位、社會團體及民辦非企業（以下統稱為“企業”）。

二、支持內容及標準

（一）《辦法》第二條 支持產品研發及產業化

支持創新藥物研發及產業化：

1．申請條件

（1）進入臨床試驗階段、區內企業自主研發并在區內進行轉化或承諾轉化的具有自主知識產權、核心關鍵技術及良好市場前景的一類創新藥，包括一類化學藥、一類生物制品和一類中藥；

（2）通過技術引進等方式取得國外新藥品種在國內獨占許可權的一類新藥；

（3）二類創新藥、首仿藥、獸用生物制品等；

（4）獲得新藥臨床試驗批件和新藥證書的時間可以追溯至2022年1月1日。

2．支持標準

（1）對區內企業自主研發并承諾在區內進行轉化，具有自主知識產權、核心關鍵技術和良好市場前景的一類新藥經評審符合條件的：

①進入I期臨床試驗的，按臨床前研究投入費用的20%，給予最高300萬元資金支持；

②進入II期臨床試驗的，按I期臨床試驗研發投入的20%，給予最高500萬元資金支持；

③進入III期臨床試驗的，按II期臨床試驗研發投入的30%，給予最高1200萬元資金支持；

④獲得藥品批準文號并在區內落地生產結算的，按上一階段研發投入的30%給予最高2000萬元產業化資金支持。

（2）對通過技術引進、技術許可等方式取得國外新藥品種在國內獨占許可權的一類新藥，經評審符合條件的，按照上述標準給予支持；

（3）對達到國際同等水平和具有良好市場前景的二類創新藥、首仿藥、獸用生物制品等，經評審符合條件的，按照上述比例減半、上限金額減半給予支持；

（4）若被支持企業違反創新產品產業化承諾書中承諾事項，應停止對該企業的資金支持，且被支持企業須向管委會返還已享受的全部政策支持資金；

（5）單個企業同一品種一年內最多申請一次。單個企業同一品種不同適應癥最多針對一項適應癥進行支持。單個企業每年累計支持額度不超過5000萬元。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）企業申報品種進入Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗階段或獲得藥品批準文號的相關證明文件，包括企業與GLP/GCP機構簽訂的合同及付款憑證、國家藥品監督管理局臨床試驗通知書、藥物臨床試驗默示許可網頁截圖、藥物非臨床/臨床研究方案/報告、臨床試驗倫理審查意見；新獸藥證書等；

（4）企業所申報品種獲得專利授權書等相關證明文件；

（5）自主研發品種提供會計師事務所對申報資金支持階段的研發費用出具的專項審計報告；新引進品種提供引進創新藥品的合同、付款憑證、發票等證明材料；

（6）會計師事務所出具的針對所申報品種銷售收入的專項審計報告；（申請產業化資金支持提供）

（7）企業創新產品產業化承諾書；

（8）材料真實性聲明及承諾書。

支持創新醫療器械研發及產業化：

1．申請條件

（1）進入國家創新醫療器械特別審查程序或優先審批程序，或天津市醫療器械優先審批程序，并承諾在區內落地生產結算的二類、三類醫療器械；

（2）具有關鍵核心技術、與國際同等水平和良好市場前景并在區內落地生產結算的二類、三類醫療器械；

（3）符合天津市、藥品監督管理局等部門重點支持發展方向的醫療器械產品，包括且不限于中醫器械類、智能醫療等；

（4）符合天津市藥品監督管理局關于外省來津、境外引進相關政策的二類、三類醫療器械；

（5）獲得醫療器械臨床試驗批件（三類）、產品注冊證書（二類、三類）的時間可以追溯至2022年1月1日。

2．支持標準

（1）對于進入國家創新醫療器械特別審查或優先審批程序并承諾在區內落地生產結算的三類醫療器械，完成注冊檢驗、獲得臨床試驗批準，并正式啟動臨床試驗入組，經評審符合條件的，按前期研究費用的20%，給予最高200萬元資金支持。獲得醫療器械注冊證并在區內落地生產結算的，按臨床試驗研發投入的30%，給予最高300萬元產業化資金支持；

（2）對于進入天津市醫療器械優先審批程序并承諾在區內落地生產結算的二類醫療器械，完成注冊檢驗、臨床試驗備案，并正式啟動臨床試驗入組，經評審符合條件的，按前期研究費用的20%，給予最高200萬元資金支持。獲得醫療器械注冊證并在區內落地生產結算的，按臨床試驗研發投入的30%，給予最高300萬元產業化資金支持；

（3）其他三類、二類醫療器械，經評審符合條件的，按照上述比例減半、上限金額減半給予支持；

（4）若被支持企業違反創新產品產業化承諾書中承諾事項，應停止對該企業的資金支持，且被支持企業須向管委會返還已享受的全部政策支持資金；

（5）單個企業同一品種一年內最多申請一次，單個企業每年累計支持額度不超過1000萬元。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）企業申報品種完成注冊檢驗、臨床試驗批準文件或備案文件，正式啟動臨床試驗入組材料，或獲得醫療器械注冊證等相關證明文件，包括產品注冊檢驗報告、醫療器械臨床試驗批件、醫療器械臨床試驗備案表、企業與醫療機構簽訂的項目合同書、臨床研究方案/報告、臨床試驗倫理審查意見等；

（4）企業所申報品種獲得專利授權書等相關證明文件；

（5）自主研發品種提供會計師事務所對申報資金支持階段的研發費用出具的專項審計報告；新引進品種提供引進創新醫療器械的合同、付款憑證、發票等證明材料；

（6）會計師事務所出具的針對所申報品種銷售收入的專項審計報告；（申請產業化資金支持提供）

（7）企業創新產品產業化承諾書；

（8）材料真實性聲明及承諾書。

支持MAH制度：

1．申請條件

（1）在區內申報取得藥品或醫療器械上市許可持有人（MAH）資質的企業（在高新區內無生產基地），對所申報的品種委托稅收結算在區內的企業（不含關聯企業）生產；

（2）承接藥品或醫療器械上市許可持有人（注冊人）委托生產，且銷售稅收結算在區內的企業。

2．支持標準

（1）對藥品上市許可持有人或醫療器械注冊人（MAH）資格的企業（在高新區內無生產基地），委托區內企業（不含關聯企業）生產上市許可產品。按實際交易額的3%給予受托生產企業支持，每個品種不超過100萬元。單個企業當年累計獎勵不超過500萬元；

（2）單個企業享受該條政策不超過三年，且每年實際支持金額不超過受托企業當年對高新區綜合貢獻的80%。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件或其他主體資格證明文件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）委托生產或受托生產證明材料、委托合同、實際交易憑證等；

（4）申報品種上市許可持有人（注冊人）資質證明材料；

（5）會計師事務所出具的委托生產實際交易額專項審計報告（含企業申報年度上一年年度財務報表、委托生產產品產值、銷售收入及明細、發票匯總表等）；

（6）稅務部門提供的生產企業分稅種稅收完稅證明復印件；

（7）材料真實性聲明及承諾書。

（二）《辦法》第三條 支持初創企業孵化

房租支持：

1．申請條件

（1）自2022年1月1日以后，在區內注冊的研發和生產型創新藥物和醫療器械企業（二類、三類），租賃廠房和自用辦公、研發、生產用房，且在租用辦公用房期間足額繳納租金；

（2）租賃廠房和自用辦公、研發、生產用房是指企業租賃用于科研、辦公、生產等核心業務所需的自用房屋，不包括食堂、車庫、倉庫等配套附屬用房；

（3）對于申請享受租房支持的企業，如發現獲得扶持的企業經營不正常、未將所租用場地用于核心業務相關的科研、辦公、生產用途、擅自轉租第三方等行為，取消該企業享受政策的資格，且被支持企業須向管委會返還已享受的全部政策支持資金；

（4）同一集團公司及關聯企業相互出租房屋的，本政策不予支持。

2．支持標準

（1）對新引入的研發和生產型創新藥物和醫療器械企業，經評審符合規定的，按照單個企業不超過200平方米、最高1.7元/平米/天的標準，給予單個企業每年最高10萬元的房租支持；

（2）單個企業支持金額不超過其實際支付房租。單個企業享受該條政策不超過三年。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）房屋租賃合同及房租發票等繳納憑證復印件；

（4）出租方房屋產權證明復印件；

（5）材料真實性聲明及承諾書。

支持專業化孵化載體：

1．申請條件

（1）龍頭企業包括：央企，以國資委官網央企名錄為準，范圍包括央企及二級、三級子公司；上市公司，指在上海證券交易所、深圳證券交易所、北京證券交易所或海外交易所上市的企業；世界500強企業，以美國《財富》雜志當年度評選的全球最大五百家公司排行榜為準；國內500強企業，以中國企業聯合會、中國企業家協會當年度發布的《中國企業500強》為準；高新區20強工業企業和高新區20強服務業企業；

（2）高校包括：全球100強大學，以上海軟科教育信息咨詢有限公司當年發布的《世界大學學術排名》為準；雙一流高校，以教育部發布的《“雙一流”建設高校名單》為準；

（3）科研院所包括：全球100強科研機構，自然出版集團當年發布的自然指數榜單為準；省部級及以上機構主管的科研院所；

（4）投資機構包括：管理資金規模達十億元及以上的投資機構；

（5）投資金額指依托主體在申請之日前，實際支出用于載體建設的場地、設備、儀器、專業技術平臺等資金，具體投資金額以專項審計報告為準；

（6）專業孵化載體以《天津市科技企業孵化器管理辦法》（津科規〔2019〕1號）中有關“專業孵化器”認定標準為依據；

（7）適用《天津高新區關于加快孵化載體高質量發展的鼓勵辦法》（津高新管發〔2021〕28號）政策且在政策執行期內，優先適用上述政策；上述政策執行期結束后，可根據本條政策標準給予資金支持。

2．支持標準

對于龍頭企業、高校、科研院所、投資機構等建設和運營專業化孵化載體，按實際投資金額的20%，給予一次性最高500萬元資金支持。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）龍頭企業、高校、科研院所、投資機構等主體資格證明；

（4）會計師事務所出具的依托主體投資金額專項審計報告；

（5）通過濱海新區孵化載體認定（備案）證明文件；

（6）材料真實性聲明及承諾書。

（三）《辦法》第四條 支持產業發展壯大

支持企業集聚壯大：

1．申請條件

（1）新引入區內的重大產業化項目，且對區內生物醫藥產業具有積極助推作用，包括：上一年度入選《財富》（《FORTUNE》）雜志公布的“全球最大五百家公司”排行榜的世界500強企業本身或其直接控股子公司；上一年度入選行業權威性雜志發布的“全球行業企業100強”排行榜的企業或直接控股子公司；上一年度入選中國醫藥工業信息中心發布的“中國醫藥工業百強”排行榜的企業或直接控股子公司；境內外生物醫藥上市企業；協議總投資額5億元以上企業；

（2）協議投資1億元以上、5億元以下，且在簽約后1年內開工建設的天津市外引進企業；

（3）年主營業務收入首次突破2000萬元并成功入庫的規模以上醫藥生產企業。

2．支持標準

（1）對新引入世界500強、全球行業前100、中國醫藥工業百強、境內外上市生物醫藥企業、協議總投資5億元（含）以上的企業，經評審符合條件的，按照不超過實際投資（包括項目投入、固定資產投入等）的8%，根據項目建設進度分階段給予最高5000萬元資金支持：

①獲得項目施工許可證并實際開工，給予資金支持金額的30%；

②完成項目竣工聯合驗收，給予資金支持金額的30%；

③項目建成投產，并在兩年內實現營業收入超過5000萬元，給予資金支持金額的40%。

（2）對新引進區內的生物醫藥企業，協議投資1億元以上、5億元以下，且在簽約后1年內開工建設的項目，經評審符合條件的，按不超過該項目實際固定資產投資額的6%，根據項目建設進度分階段給予最高3000萬元資金支持：

①獲得項目施工許可證并實際開工，給予資金支持金額的30%；

②完成項目竣工聯合驗收，給予資金支持金額的30%；

③項目建成投產，并在兩年內實現營業收入超過2000萬元，給予資金支持金額的40%。

（3）對年主營業務收入首次突破2000萬元并成功入庫的規模以上醫藥生產企業，給予20萬元一次性獎勵。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）企業行業排名相關證明材料；

（4）企業落地注冊、投資協議復印件；

（5）項目施工許可證、項目竣工驗收報告等相關證明材料；

（6）業務主管部門出具的固定資產投資證明材料；

（7）會計師事務所出具的年度財務審計報告復印件；

（8）統計部門出具的企業入庫相關證明材料（首次入庫企業）；

（9）材料真實性聲明及承諾書。

支持優勢產品培育：

1．申請條件

（1）年銷售收入首次突破1億元、5億元、10億元、15億元、20億元的單個藥品；

（2）年銷售收入首次突破2000萬元、5000萬元、1億元、3億元、5億元的單個醫療器械；

（3）首次成功進入國家或天津市醫保目錄的品種。

2．支持標準

（1）對年銷售收入首次突破1億元、5億元、10億元、15億元、20億元的單個藥品，分別給予100萬元、200萬元、300萬元、400萬元、500萬元的資金獎勵。每上一個臺階獎勵一次，實施晉檔補差，每年實際獎勵金額不超過企業當年對高新區綜合貢獻的80%；

（2）年銷售收入首次突破的2000萬元、5000萬元、1億元、3億元、5億元的單個醫療器械，分別給予20萬元、50萬元、100萬元、300萬元、500萬元的資金獎勵。每上一個臺階獎勵一次，實施晉檔補差，每年實際獎勵金額不超過企業當年對高新區綜合貢獻的80%；

（3）對首次成功進入國家醫保目錄的創新藥品和醫療器械產品，經評審符合條件的，分別給予30萬元和20萬元一次性獎勵；對首次成功進入天津市醫保目錄的創新藥品和醫療器械產品，經評審符合條件的，分別給予10萬元和5萬元一次性獎勵。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）申報品種注冊批件或注冊證；

（4）會計師事務所出具的申報品種銷售收入、利潤、稅收等專項審計報告及上一年度統計報表；（優勢品種提供）

（5）申報品種納入國家或天津市醫保范圍的相關證明材料；（納入醫保品種提供）

（6）材料真實性聲明及承諾書。

支持企業上市：

1．申請條件

（1）在上海證券交易所、深圳證券交易所、北京證券交易所、香港聯合交易所成功上市和處于上市階段的生物醫藥企業；

（2）以上市為目的并完成股改的企業。股改獎勵支持對象：通過天津市瞪羚企業、天津市科技領軍（培育）企業認定，且在認定有效期內完成股改的生物醫藥企業；

（3）政策申報主體需和上市主體一致，且工商登記、稅務登記和統計關系均在高新區；

（4）總市值“首次”界定標準：“首次”是指企業在政策出臺前，總市值未突破100億元、500億元、1000億元，且企業在本政策有效期內第一次突破100億元、500億元、1000億元。

（5）適用《天津濱海高新區科技型企業梯度支持政策（“科企六條”）》（津高新管發〔2022〕1號）政策且在政策執行期內，優先適用上述政策；上述政策執行期結束后，可根據本條政策標準給予資金支持。

2．支持標準

（1）對在境內證券交易所（上海證券交易所、深圳證券交易所和北京證券交易所）直接上市企業，根據企業上市前、成功上市及上市后不同階段，累計給予最高2000萬元獎勵：

①對以上市為目的并完成股改的企業，給予50萬元獎勵；

②上市輔導備案申請文件被天津證監局正式受理，給予100萬元獎勵；

③上市申報材料被中國證監會（核準制）或交易所（注冊制）正式受理，給予200萬元資金獎勵；

④上市申報材料被中國證監會或交易所初審通過（核準制通過初審會，注冊制通過上市委審議），給予300萬元資金獎勵；

⑤上市申請取得中國證監會核發批文（核準制）或批復同意注冊（注冊制），給予350萬元獎勵；

⑥對于已在境內證券交易所上市的企業，根據企業總市值情況，給予一次性最高1000萬元資金獎勵。具體獎勵標準為：總市值首次突破100億元（含），給予一次性100萬元資金獎勵；總市值首次突破500億元（含），給予一次性500萬元資金獎勵；總市值首次突破1000億元（含），給予一次性1000萬元資金獎勵。

（2）企業成功上市時，累計獲得上市獎勵資金不足1000萬元的，差額部分予以一次性補足，累計上市獎勵資金按照企業享受的高新區財政支持資金核算（包含高新區同類型政策支持資金以及市、新區上市獎勵政策要求高新區配套資金）；

（3）對于在香港聯合交易所成功上市的企業，給予一次性500萬元獎勵。對于在其他境外證券交易所成功上市的企業，根據實際情況，可按“一企一策”另行協商；

（4）對于已在境內證券交易所成功上市的企業，不再享受境外上市獎勵。對于在境內和境外證券交易所均實現上市的企業，總市值以境內總市值計算；

（5）企業成功上市時，累計獲得的高新區獎勵資金，與市、新區上市獎勵政策要求高新區配套資金從高不重復。對于由市、新區直接撥付至企業的高新區配套資金，高新區將在上市獎勵資金中予以扣除；

（6）對于上市過程中，涉及重新申報、轉板上市等情況已享受上市獎勵資金的企業，將扣除高新區已支持上市資金。“已支持上市資金”按照企業已享受的涉及高新區財政支持資金進行核算（包含高新區支持企業上市同類型政策支持資金以及市、新區上市獎勵政策要求高新區配套資金）；

（7）企業申報本條款每一階段獎勵資金時，所獲得的獎勵資金原則上不超過該企業對濱海高新區的累計綜合凈貢獻的80%；

（8）對由外省市整體遷入高新區或區內企業通過實施并購重組外省市A股和H股上市公司且將上市主體整體遷入高新區的，參照本條款執行。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）天津市瞪羚企業、天津市科技領軍（培育）企業有效期內的證書復印件；

（4）完成股改相關佐證材料、上市輔導備案申請文件被天津證監局正式受理官網截圖、申報材料被中國證監會或交易所正式受理文件、中國證監會核發或批復同意注冊等相關文件、上市企業市值獎勵申請表；

（5）材料真實性聲明及承諾書。

（四）《辦法》第五條 支持平臺和機構發展

支持重大創新平臺建設：

1．申請條件

（1）自2022年1月1日以后，注冊在區內且獲得國家部委、市級相關部門等資質認定的國家、天津市重大創新平臺，包括但不限于國家重點實驗室、國家技術創新中心、國家產業創新中心、國家工程研究中心、天津市重點實驗室、天津市技術創新中心等生物醫藥產業重點領域創新平臺；

（2）有固定的經營服務場所和必要的服務設施、儀器設備等。

2．支持標準

（1）對獲批的國家重大創新平臺，經評審符合條件的，按照項目總投資額（包括設備投資、項目建設等）20%，根據支持金額的40%、30%、30%分三年給予最高1000萬元資金支持；

（2）對獲批的天津重大創新平臺，經評審符合條件的，按照項目總投資額（包括設備投資、項目建設等）10%，根據支持金額的40%、30%、30%分三年給予最高500萬元資金支持。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）國家部委、天津市對平臺認定及公示等相關信息；

（4）業務部門出具的固定資產投資相關證明材料；

（5）設備購買發票復印件、設備采購合同復印件等相關證明材料；

（6）材料真實性聲明及承諾書。

支持第三方醫療服務機構：

1．申請條件

在區內注冊運營且經行業主管部門認定的第三方醫療服務機構，包括但不限于醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室、病理診斷中心等。

2．支持標準

（1）經評審符合條件的第三方醫療服務機構，按較上年主營業務收入新增部分的3%給予獎勵，單個服務機構年獎勵金額最高100萬元。若被支持企業在政策執行期內，機構被撤銷或取消相關認定資質，應停止對該企業的資金支持，且被支持企業須向高新區管委會返還已享受的全部政策支持資金；

（2）單個醫療服務機構享受該條政策不超過三年，且每年實際獎勵金額不超過企業當年對高新區綜合貢獻的80%。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）行業主管部門對第三方醫療服務機構的認定資質；

（4）材料真實性聲明及承諾書。

支持專業服務機構：

1．申請條件

（1）在區內注冊運營的專業服務機構，為區內生物醫藥企業提供藥品及醫療器械報批、檢驗檢測、藥學研究、臨床前評價、臨床試驗、通關服務、法規咨詢、知識產權服務等服務；

（2）自2022年1月1日以來，在區內進行特殊生物制品供應鏈平臺建設的企業和機構。

2．支持標準

（1）經評審符合條件的專業服務機構，按為企業（與本企業無投資關系）提供相關服務合同結算金額的3%，給予單個服務機構每年最高100萬元資金支持。單個服務機構享受該條政策不超過三年，且每年實際獎勵金額不超過企業當年對高新區綜合貢獻的80%；

（2）經評審符合條件的特殊生物制品供應鏈平臺建設項目，獲得立項批復并取得投資項目備案證，給予100萬元一次性資金支持；累計服務企業超過20家以上且累計相關服務合同結算金額超過2000萬元的，給予100萬元一次性資金支持。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件或其他主體資格證明文件；

（2）稅務部門提供的企業分稅種稅收完稅證明復印件；

（3）技術服務合同及發票復印件；

（4）特殊生物制品供應鏈平臺建設方案、立項批復文件、投資項目備案證等相關材料；

（5）材料真實性聲明及承諾書。

（五）《辦法》第六條 支持專業投資機構

1．申請條件

（1）天津市外具備相關資質的基金、投資機構在區內注冊的專業投資基金；

（2）基金投向生物醫藥領域項目金額超過基金總規模的70%；

（3）注冊在新區內的生物醫藥企業，獲得市場化股權融資。

2．支持標準

（1）在辦法有效期內在高新區新設立的各類市場化運行的私募股權、創投基金，且在區內實際內聯引資或利用外資到位累計超過20億元（或等額外幣），經評審符合條件的，評審結果報高新區管委會批準后，按照實繳注冊資本的1‰，給予單個投資機構或基金管理人最高50萬元的一次性資金支持；

（2）基金、投資機構等在辦法有效期內投資區內生物醫藥企業和項目獲得收益，經評審符合條件的，評審結果報高新區管委會批準后，退出時按其形成收益部分的3%給予資金獎勵，最高不超過其在高新區綜合貢獻的80%；

（3）對成功引入股權融資的生物醫藥企業，經評審符合條件的，評審結果報高新區管委會批準后，按照實際獲得股權融資額的2%給予獎勵，單個企業每年最高30萬元。單個企業享受該項獎勵不超過三年。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）相關資質證書復印件；

（4）證明企業投資收益及綜合貢獻的相關佐證材料；

（5）相關投資協議或股權證明等必要佐證材料；

（6）企業落地注冊、投資協議復印件；

（7）材料真實性聲明及承諾書。

（六）《辦法》第七條 支持行業標準和認證

支持行業標準：

1．申請條件

企業和機構主導或參與制定生物醫藥領域國際標準、國家標準、行業標準、地方標準、團體標準。

2．支持標準

（1）對主導（排名第一）制定國際標準的區內企業，給予每項200萬元一次性獎勵；對主導制定國家標準的區內企業，給予每項100萬元一次性獎勵；對主導制定行業標準的區內企業，給予每項50萬元一次性獎勵；對主導制定地方標準的區內企業，給予每項30萬元一次性獎勵；對主導制定團體標準的區內企業，給予每項20萬元一次性獎勵；

（2）對于參與標準制定（排名前五位）的區內企業，按照上述標準金額減半給予支持；對于兩個及以上參與標準制定（排名前五位）的區內企業，給予單項國際標準支持總額最高400萬元、單項國家標準支持總額最高200萬元、單項行業標準支持總額最高100萬元、單項地方標準支持總額最高60萬元，單項團體標準支持總額最高40萬元，按照實際參與企業數量平均分配。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件或其他主體資格證明文件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）申報主導或參與國際標準、國家標準、行業標準、地方標準制定的相關證明材料；

（4）材料真實性聲明及承諾書。

支持行業認證：

1．申請條件

注冊在區內的企業，自2022年1月1日以來首次獲得資格認證，包括但不限于：國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、亞太地區倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護項目認證協會（AAHRPP）、國際醫療衛生機構認證聯合委員會（JCI）、藥物非臨床安全性評價規范（GLP）、藥物（醫療器械）臨床試驗規范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、中國計量認證（CMA）等資格認證。

2．支持標準

（1）首次取得GLP認證的，給予100萬元資金支持；

（2）取得GCP資格認證的，每新增1個專業學科給予50萬元資助，單個企業累計支持額度不超過300萬元；

（3）首次取得CNAS認證或CMA認證的，按項目單位實際購買設備金額的10%，給予最高50萬元資金支持；

（4）首次獲得美國、歐盟等國際認證的區內企業，按項目單位實際申報費用支出的20%，給予最高100萬元獎勵；

（5）對于政策出臺前獲得認證，政策有效期內通過復審認證的企業，按照上述比例減半、上限金額減半給予支持。單個企業同一類型復審認證只能獲得一次支持；

（6）單個企業同一類型認證只能獲得一次支持。單個企業同一類型已取得首次認證支持的，首次復審認證不再給予支持。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件或其他主體資格證明文件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）企業所獲相關國內及國際認證證書及證明材料；

（4）會計師事務所出具的企業申報認證專項審計報告及發票復印件；

（5）材料真實性聲明及承諾書。

支持國際認證：

1．申請條件

區內企業自主研發及生產的產品（藥品及三類、二類醫療器械），首次獲得國際機構批準，并取得境外上市資質的，包括但不限于：美國食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟質量指導委員會（EDQM）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械局（PDMA）、世界衛生組織(WHO)、國際藥品認證合作組織（PIC/S）等國際權威機構認證的品種。

2．支持標準

（1）對企業在區內自主研發及生產的產品（創新藥及可參照中國三類、二類管理的醫療器械）通過國際權威機構認證，獲得境外上市資質且在境外實現銷售收入達到1000萬元（含）以上，經評審符合條件的，按照境外上市資質前期申報費用的30%，給予最高50萬元獎勵；

（2）對企業在區內自主研發及生產的產品（可參照中國三類、二類管理的醫療器械）通過歐洲共同體（CE）認證，獲得境外上市資質且在境外實現銷售收入達到500萬元（含）以上，經評審符合條件的，單個產品按照上述比例減半、上限金額減半給予支持；

（3）單個產品同一類型認證只能獲得一次支持。單個企業每年累計獎勵不超過300萬元，且實際獎勵金額不超過企業累計對高新區綜合貢獻的80%。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）企業申報產品所獲國際認證證書及相關證明材料；

（4）會計師事務所出具的財務審計報告復印件；

（5）材料真實性聲明及承諾書。

（七）《辦法》第八條 支持生態環境營造

支持行業組織：

1．申請條件

（1）在區內成立的國家級、市級生物醫藥行業協會或聯盟等組織，按照協會或聯盟首次申請資金支持的級別進行獎勵；

（2）協會或聯盟必須以高新區單位為牽頭或發起單位，每年成功舉辦產業活動、論壇等超過10次，在國家或市級層面形成影響力；

（3）實際辦公地點在區內，服務于區內生物醫藥企業，且按照章程開展活動；

（4）發起成立時，首批入會企業不得少于20家；

（5）每年提供招商線索不少于10條或引進生物醫藥領域相關企業落戶區內不少于3家，累計注冊資本不低于2000萬元；

（6）行業協會或聯盟等組織須同時滿足以上條件。

2．支持標準

（1）結合運營成效，對在區內成立的國家級生物醫藥行業協會或聯盟等組織，每年給予最高30萬元資金支持；市級生物醫藥行業協會或聯盟等組織，每年給予最高20萬元資金支持；

（2）對于國家級生物醫藥行業協會分會等組織，按照上述市級標準給予資金支持；

（3）單個組織享受該項獎勵不超過三年。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件、民辦非企業登記證、行業聯盟戰略協議、社會團體法人登記證或會員大會或會員代表大會通過的章程；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）行業協會會員或行業聯盟單位名冊；

（4）在國家或市級層面形成影響力的相應活動佐證材料；

（5）提供招商線索或引進生物醫藥領域相關企業落戶高新區的佐證材料；

（6）材料真實性聲明及承諾書。

支持舉辦活動：

1．申請條件

（1）活動承辦主體為高新區生物醫藥企業、生物醫藥領域行業協會或聯盟，活動承辦主體在活動舉辦之前須向高新區報備，并經高新區管委會批準；

（2）活動舉辦地點須在高新區（區外舉辦的活動需經高新區管委會批準）；

（3）實際舉辦費用具體包括：交通費、食宿費、場地費、講課費、資料費、推廣費和其他必要費用；

（4）一個活動有兩個以上單位聯合主辦的，只能由一家單位申報，同一個活動不得重復申報。

2．支持標準

（1）經評審符合條件的，按不超過活動實際舉辦費用的30%，對于舉辦各類技術對接、比賽、論壇、會議、展會、培訓等國家級活動，給予舉辦方最高30萬元的一次性資金；

（2）同一舉辦方依據本條款每年最高享受100萬元資金支持，單個企業享受該項支持不超過三年。

3．申報材料

（1）企業營業執照復印件、民辦非企業登記證、社會團體法人登記證或會員大會或會員代表大會通過的章程；

（2）法定代表人、單位經辦人身份證復印件；

（3）活動方案、情況匯報（附照片）及相關證明；

（4）活動費用明細清單和支出憑證以及相關票據；

（5）媒體宣傳報道等相關證明材料；

（6）材料真實性聲明及承諾書。

三、附則

（一）本實施細則所述“申請材料”是指申請政策扶持提供的基本材料，復印件須加蓋單位（企業）公章，申報時產業業務主管部門可在申報受理通知中要求提供其他必要的申報材料。所涉及的單位和個人提供申請資料須真實有效，對違規申報和弄虛作假的，一經查實，取消其當年和以后享受資助的資格，并追回已撥付的資金。同時根據相關法律法規進行處罰，涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關。

（二）本細則所涉及的營業收入、研發費用等相關數據以高新區統計入庫的數據為準，根據企業上年度數據進行申報核算。若無高新區統計入庫數據，則應以企業提供具備資質的會計師事務所出具的年度審計報告、專項審計報告數據為準。

（三）本細則中提及研發費用專項審計報告需由具備資質的會計師事務所出具，并應符合《財政部國家稅務總局科技部關于完善研究開發費用稅前加計扣除政策的通知》、國家稅務總局《關于企業研究開發費用稅前加計扣除政策有關問題的公告》等規定的范圍和要求進行歸集、申報，研發費用中人員人工費用不超過20%。專項報告應完整反映各項費用的明細附表，完備具體的入賬時間、憑證號、摘要、金額等要素，并按事務所附表順序整理材料費、技術服務費、能源費、修理費和租賃費等大額支出合同、發票。

（四）同一類型獎勵只能申報一次區級財政資金支持，同一項目獲得國家、天津市、濱海新區及濱海高新區各級財政支持總額，不得超過該項目的總投入。申請本級支持的項目，若已申請國家、天津市及濱海新區支持的，需在材料真實性聲明及承諾中明確注明所獲具體支持情況。對于企業同一項目獲得國家、天津市及濱海新區級政策支持，需要濱海高新區給予配套經費支持的，企業按照本政策享受的支持視同為配套支持。

（五）已享受“一事一議”的企業不重復享受本政策中的同類條款，具體由濱海高新區管委會負責解釋。符合辦法規定的同一項目同時符合區內其它政策和上級政策規定的，按照“從優、從高、不重復”的原則予以支持。本辦法第二條中的支持MAH制度、第四條中的支持優勢產品培育和支持企業上市、第五條中的支持第三方醫療機構、第五條中的支持專業服務機構（不含特殊生物制品供應鏈平臺）、第六條中的支持專業投資基金，實際獎勵金額每年不超過企業當年對高新區綜合貢獻的80%；第四條中的支持企業上市、第七條中的支持國際認證，原則上實際獎勵金額不超過企業累計對高新區綜合貢獻的80%。

（六）對在安全生產、環境保護、社會穩定或其他重要領域存在問題的企業或機構，濱海高新區管委會將暫緩、減少或取消相應的扶持辦法。具有失信行為信息（有效期內）的企業不能享受本辦法。

（七）企業根據本辦法獲得資金支持/獎勵后，在高新區實際經營期限不少于五年，否則，被支持企業須向管委會返還已享受的全部政策支持資金。

（八）各項政策申請每年集中辦理，申報時間以具體通知為準。按照天津濱海高新區政策兌現管理有關規定執行。需要進行專家評審的，由高新區管委會另行制定具體評審辦法。

（九）辦法自發布之日起實施，有效期截止到2027年12月31日。其中涉及“分三年給予”、“三年累計”的政策條款（第二條中的支持MAH制度、第三條中的房租支持、第五條中的支持重大創新平臺建設、第五條中的支持第三方醫療服務機構、第五條中的支持專業服務機構、第七條中的支持國際認證），若截至政策有效期滿尚未達到政策支持年限，可依據實際情況延續享受相應政策支持直至期滿。執行期間，若國家、天津市、濱海新區及濱海高新區相關政策出現變化，濱海高新區管委會有權對本實施細則做出相應調整。