2018年6月4日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂醫(yī)學(xué)圖像分析儀分類(lèi)的技術(shù)法規(guī)草案。
       美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將用于X射線檢查、超聲波檢查等放射學(xué)設(shè)備的醫(yī)學(xué)圖像分析儀由原來(lái)的III類(lèi)（上市前許可）劃分為II類(lèi)（特殊控制），但受到部分限制。FDA需確定技術(shù)法規(guī)草案的措施對(duì)設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證，才可進(jìn)入市場(chǎng)。草案的制定旨在提高申請(qǐng)效率，減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，提高患者治愈率。此外，能源部還期望得到來(lái)自各方的建議，以促進(jìn)草案的修訂，完善分類(lèi)及監(jiān)管細(xì)則。
       書(shū)面評(píng)議和征求信息截止日期為2018年8月3日。