2018年6月4日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告，內容涉及修訂醫學圖像分析儀分類的技術法規草案。
       美國食品藥品監督管理局將用于X射線檢查、超聲波檢查等放射學設備的醫學圖像分析儀由原來的III類（上市前許可）劃分為II類（特殊控制），但受到部分限制。FDA需確定技術法規草案的措施對設備的安全性和有效性提供合理的保證，才可進入市場。草案的制定旨在提高申請效率，減輕監管負擔，提高患者治愈率。此外，能源部還期望得到來自各方的建議，以促進草案的修訂，完善分類及監管細則。
       書面評議和征求信息截止日期為2018年8月3日。