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墨西哥發布醫療器械標簽標準草案

發布時間:2024-05-31

2024年5月14日,墨西哥向WTO提交G/TBT/N/MEX/530號通報,發布了墨西哥醫療器械標簽的標準草案,該草案規定,在墨西哥境內使用、銷售和供應的人用醫療器械的標簽中必須包含健康信息,以確保醫療器械的正確使用和可追溯性。該草案通過后將在墨西哥境內強制執行,適用于在墨西哥銷售或供應的醫療器械的生產、包裝、分銷和進口。通報評議截止日期為2024年7月13日。

醫療器械對于疾病的預防、診斷和治療以及患者的康復至關重要。通報的墨西哥官方標準草案PROY-NOM-137-SSA1-2024規定,醫療器械必須包括可見標簽,其中包含與醫療器械標識、制造商身份、技術說明、預期目的、正確使用或預期用途、如何維護和儲存該器械以及協助醫療器械用戶了解潛在的風險、警告、限制或禁忌等有關的健康信息,以確保其安全和適當使用。

海關提醒相關企業:應及時關注墨西哥醫療器械標簽法規標準的最新動向,研究掌握修訂法規標準的產品范圍、要求、實施時間等最新規定,嚴格按照要求進行設計、生產。同時通過第三方檢驗機構進行檢測認證,確保產品符合要求,避免因不準確或劣質標簽造成損失。

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