2018年9月25日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂環(huán)形超聲波裝置分類(lèi)的技術(shù)法規(guī)草案。
       FDA將環(huán)形超聲波裝置由III（上市前許可）類(lèi)重新劃分為II（特殊控制）類(lèi)，但上市前需進(jìn)行通知。FDA已經(jīng)確定新的技術(shù)法規(guī)草案可為設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。此舉旨在減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，使得該類(lèi)設(shè)備不用提交上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)（PMA），以簡(jiǎn)化流程，提高效率。FDA期望接受來(lái)自各方的建議，以促進(jìn)草案的制定。
      書(shū)面評(píng)議和信息征求的截止日期為2018年11月26日。