2024年4月19日，世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布了一份關于全球應對未來大流行病的最新國際協(xié)議提案草案。盡管WHO的大流行病協(xié)議得到了包括美國在內的許多成員國的廣泛支持，但其中保留的限制知識產權的條款卻遭到了立法者和制藥創(chuàng)新者的反對。

兩年來WHO成員國的代表一直在就關于預防、準備和應對大流行病的政府間協(xié)議進行談判。該協(xié)議的最終草案預計將于5月27日在瑞士日內瓦召開的第77屆世界衛(wèi)生大會期間獲得批準。該協(xié)定的締約方將致力于采取“大健康（One Health）”方法，發(fā)展有復原力的衛(wèi)生系統(tǒng)和熟練的衛(wèi)生與護理隊伍，協(xié)議的規(guī)定適用于兩次大流行之間，而不僅僅是WHO宣布的大流行期間。

鼓勵研發(fā)機構和制造商放棄大流行病產品的特許權使用費

盡管WHO的大流行病協(xié)議承認知識產權保護對新藥開發(fā)的重要性，但其中有幾項推定與藥品研發(fā)專利所有者合作的有關技術轉讓條款。第10條涉及大流行病相關衛(wèi)生產品的可持續(xù)和多樣化生產，協(xié)議締約方承諾“通過轉讓相關技術和專業(yè)知識，縮小大流行病期間可能出現(xiàn)的供需缺口”。雖然這些轉讓必須在“共同商定的條件下”進行，但目前還不清楚這些條件是否也必須得到藥品研發(fā)商的同意，而不僅僅是協(xié)議簽署國成員的同意。

在協(xié)議的若干條款中，簽署國被要求推行減弱專利保護關鍵方面的政策。第11條也涉及與大流行病相關產品的技術和專業(yè)知識，目前的草案要求成員國“鼓勵研發(fā)機構和制造商……在有限的期限內放棄或減少利用其技術的專利使用費期限”。重要的是，這一承諾并不局限于接受公共資助開發(fā)大流行病相關產品的研發(fā)機構和制造商。根據(jù)該條款，應引導私有權持有者以“公平和最優(yōu)惠的條件”向區(qū)域技術轉讓中心或其他多邊機制轉讓技術和專業(yè)知識。

該協(xié)議還將引導簽署WHO大流行病協(xié)議草案的成員國在藥品供應鏈的若干環(huán)節(jié)推動披露與公司達成的合同協(xié)議。該協(xié)議第11條還包含一項規(guī)定，要求簽署國公布大流行病相關產品的許可條款，并“鼓勵私有權利持有者也這樣做”。在關于國家采購和分銷的第13條之二中，成員國承諾公布其與大流行病有關產品制造商簽訂的采購協(xié)議相關條款，并排除限制此類產品披露的保密條款。

根據(jù)協(xié)議共享病原體研究成果的知識產權將被剝奪

盡管認識到知識產權在大流行病相關產品開發(fā)中的重要性，但WHO大流行病協(xié)議的現(xiàn)有草案似乎排除了此協(xié)議產生的共享病原體研究成果知識產權的可能性。該協(xié)議第12條建立了WHO病原體獲取和惠益分享（PABS）系統(tǒng)，以確?？焖?、系統(tǒng)和及時地分享具有流行病的潛在病原體，用于公共衛(wèi)生評估。病原體獲取與惠益分享系統(tǒng)的基礎之一是，參與該系統(tǒng)的各方將“不尋求獲取PABS系統(tǒng)的材料和信息知識產權”。

該協(xié)議草案確實使簽署國承諾對研發(fā)進行大量投資。簽署該協(xié)議的各方承諾對公共衛(wèi)生目的的研發(fā)進行持續(xù)投資，在發(fā)展中國家參與的情況下進行技術合作和合資倡議，并對從基礎研究到應用研究的所有研發(fā)階段提供持續(xù)支持。協(xié)議還將引導簽署國確保由政府資助的、用于研發(fā)與大流行病相關的衛(wèi)生產品的研發(fā)協(xié)議包含“按照雙方商定的條件”進行非排他性許可和技術轉讓的條款。

雖然拜登政府一直支持WHO有關大流行病協(xié)議草案的磋商，但包括眾議院和參議院知識產權小組委員會領導在內的美國兩黨議員聯(lián)盟今年2月曾致函幾位WHO行政部門官員，提出了包括知識產權豁免條款在內的協(xié)議早期版本的問題。國際制藥商協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）和生物技術創(chuàng)新組織（BIO）都發(fā)表了公開聲明，對早期談判草案表示擔憂。BIO的聲明指出，早期草案“未能落實從大流行病中吸取的教訓，反而威脅到對強大的全球生物經濟和大流行病準備工作至關重要的全球知識產權基礎框架”。

但無國界醫(yī)生組織（MSF/Doctors Without Borders）近期就最終文本舉行了媒體吹風會，并在宣布該活動的聲明中說：“我們MSF認為，全球領導人沒有從他們的錯誤中吸取教訓，仍然沒有為下一次緊急情況做好準備。美國尤其需要做更多的工作來達成這一全球協(xié)議?！?/span>

MSF認為，該協(xié)議在技術轉讓義務方面仍然很薄弱，沒有包括確保支持該嘗試的團體有足夠機會獲得研究/臨床試驗最終產品的條款，也沒有呼吁各國政府更新國家立法，以涵蓋在《與貿易有關的知識產權協(xié)定》（TRIPS）的靈活性范圍之內。

關于后一點，MSF獲取倡議的高級法律與政策顧問胡元瓊說，MSF的經驗表明，知識產權法可能成為應急準備的障礙。她說：“一些國家不得不匆忙制定臨時應急規(guī)則，以應對COVID大流行期間可能出現(xiàn)的知識產權挑戰(zhàn)。要為未來的大流行病/緊急情況做好準備，審查和更新各國法律以做好準備是至關重要”。
雖然最近的草案保留了早期版本中的許多公平條款，但更新后的文本指出，即使第77屆世界衛(wèi)生大會批準了該協(xié)定，包括PABS系統(tǒng)在內的某些實操方面也將被推遲。