首個(gè)非處方（OTC）COVID-19抗原檢測(cè)試劑盒上市

2023年11月9日消息，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了首個(gè)非處方（OTC）COVID-19抗原檢測(cè)試劑盒上市。ACON Laboratories的Flowflex COVID-19抗原家用檢測(cè)試劑盒最初于2021年獲準(zhǔn)用于緊急用途EUA，現(xiàn)在是第二款成功通過(guò)美國(guó)FDA傳統(tǒng)上市前審查途徑的COVID-19家用檢測(cè)試劑盒，也是第一款適用于18歲以下兒童的檢測(cè)試劑盒。

繼今年早些時(shí)候一項(xiàng)分子家用檢測(cè)獲得批準(zhǔn)后，今天又宣布了這一消息。

FDA將繼續(xù)積極主動(dòng)地與希望在緊急使用授權(quán)之外銷售其產(chǎn)品的測(cè)試開(kāi)發(fā)商合作。這是 FDA 更廣泛努力的一部分，目的是推動(dòng)針對(duì)各種醫(yī)療狀況的居家檢測(cè)的開(kāi)發(fā)和可用性，以擴(kuò)大患者獲得檢測(cè)的機(jī)會(huì)。"

Flowflex COVID-19抗原家用檢測(cè)試劑盒

Flowflex COVID-19 抗原家用檢測(cè)試劑盒是一種可視讀取的檢測(cè)試劑盒，獲準(zhǔn)在癥狀出現(xiàn)后六天內(nèi)供有癥狀的個(gè)人在家中使用。

它適用于14歲或14歲以上的人進(jìn)行自我檢測(cè)，或適用于成人對(duì)2歲或2歲以上的人進(jìn)行檢測(cè)。

在FDA審查的一項(xiàng)研究中，在有上呼吸道感染癥狀和體征的人中，該檢測(cè)能正確識(shí)別89.8%的陽(yáng)性樣本和 99.3%的陰性樣本。

使用注意事項(xiàng)

與獲準(zhǔn)用于緊急用途的抗原檢測(cè)一樣，該檢測(cè)應(yīng)在三天內(nèi)至少使用兩次，兩次檢測(cè)之間至少間隔48小時(shí)。

這就意味著，對(duì)于初次檢測(cè)結(jié)果為陰性的有癥狀者，應(yīng)在第一次檢測(cè)后的48至72小時(shí)內(nèi)使用 COVID-19 抗原檢測(cè)法或 COVID-19 分子檢測(cè)法再次進(jìn)行檢測(cè)。

510(k) 上市前審查

FDA 通過(guò) 510(k) 上市前審查途徑審查了 ACON Flowflex COVID-19 抗原家庭檢測(cè)試劑盒。

510(k)是向美國(guó)食品藥品管理局提交的上市前申請(qǐng)，以證明新產(chǎn)品與合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)上等同。