近期，F(xiàn)DA在官網(wǎng)公布了2024財年（2023年10月1日至2024年9月30日）醫(yī)療器械企業(yè)年費及各項服務(wù)收費標準。同時FDA將于2024年8月《聯(lián)邦公報》宣布2025財年用戶費用。

本次2024財年收費標準與2023財年相比，年費及各項服務(wù)收費標準均有上漲，具體收費標準如下：

重要提醒：

1. 美國FDA定義每年10月1日至下一年9月30日為一個財年(即2024財年=2023.10.01至2024.09.30)，因此，現(xiàn)在需要按照2024財年的收費標準繳費。

2. 美國FDA要求企業(yè)每年進行企業(yè)注冊&產(chǎn)品列名的年度更新以確保下一年持續(xù)處于有效狀態(tài)，年度更新注冊時間為每年的10月1日至12月31日。

3. 2024財年依舊延續(xù)了針對小型企業(yè)的費用優(yōu)惠，需要申請小型企業(yè)資質(zhì)才可享有優(yōu)惠。

小型企業(yè)的定義是近期納稅年度總收入和銷售額低于1 億美元的企業(yè)（包括其附屬公司）。滿足條件的企業(yè)在申請SBD資質(zhì)時，需要提交申請書及稅局出具的證明。