2023年1月9日，歐盟發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械（MD）法規(guī)（EU）2017/745和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）法規(guī)（EU）2017/746過渡條款的修訂草案。

MD法規(guī)自2021年5月26日起生效，它規(guī)定了一個(gè)過渡期，將于2024年5月26日結(jié)束。IVD法規(guī)自2022年5月26日起適用。2022年1月，歐洲議會(huì)和理事會(huì)通過了一項(xiàng)交錯(cuò)延長(zhǎng)過渡期的措施，從2025年5月26日延至2027年5月6日。盡管過去幾年取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但合格評(píng)定機(jī)構(gòu)的能力仍然不足，制造商沒有充分準(zhǔn)備及時(shí)滿足MD法規(guī)的強(qiáng)化要求。

本措施草案建議根據(jù)器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，交錯(cuò)延長(zhǎng)過渡期，即高風(fēng)險(xiǎn)器械延長(zhǎng)至2027年，中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)器械延長(zhǎng)到2028年。延長(zhǎng)過渡期的同時(shí)，延長(zhǎng)了根據(jù)先前的理事會(huì)指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的證書的有效期，該證書適用于延長(zhǎng)過渡期后的設(shè)備。此外，自2021年5月26日起已經(jīng)到期的證書的有效期也將延長(zhǎng)。

通報(bào)評(píng)議截止日期自通報(bào)發(fā)布之日起10天內(nèi)。