近期，醫(yī)療領(lǐng)域迎來上市熱潮。港交所數(shù)據(jù)顯示，目前有23家醫(yī)療公司已經(jīng)提交招股書等待聆訊，其中大多為醫(yī)療器械企業(yè)。12月12日，中國(guó)眼科醫(yī)療器械市場(chǎng)最大參與者高視醫(yī)療在港股成功上市，更是成為歲末之作。

然而，在當(dāng)今產(chǎn)業(yè)變革嚴(yán)峻與高端創(chuàng)新“卡脖子”的形勢(shì)下，醫(yī)療器械龍頭企業(yè)上市阻力增大，其能否成功上市不僅關(guān)系到自身的融資、知名度和高端人才等資源獲得度，更關(guān)系到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的長(zhǎng)期穩(wěn)固發(fā)展。本文將通過梳理醫(yī)療器械企業(yè)上市過程中的各類風(fēng)險(xiǎn)，并提出相對(duì)應(yīng)的防控措施。

醫(yī)療器械企業(yè)上市風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

1.技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)主要包括技術(shù)研發(fā)與技術(shù)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

首先，產(chǎn)品研發(fā)存在研發(fā)創(chuàng)新持續(xù)性不足、研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化等風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械行業(yè)為技術(shù)密集型、創(chuàng)新密集型的多學(xué)科交叉行業(yè)，對(duì)前沿技術(shù)的探索和技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的應(yīng)用要求相對(duì)較高，如果企業(yè)無法對(duì)新技術(shù)、新應(yīng)用場(chǎng)景的發(fā)展趨勢(shì)做出正確判斷與回應(yīng)，將會(huì)出現(xiàn)技術(shù)升級(jí)迭代風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)占有率。同時(shí)，受國(guó)家政策要求和市場(chǎng)需求轉(zhuǎn)變的雙重驅(qū)動(dòng)，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的臨床實(shí)用性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求較高，企業(yè)往往需要投入大量資源進(jìn)行研發(fā)，如果研發(fā)失敗或研制成品不具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，同樣會(huì)影響企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力與占有率。

其次，在技術(shù)侵權(quán)上存在著核心技術(shù)外泄風(fēng)險(xiǎn)。在醫(yī)療器械這一高精技術(shù)行業(yè)，擁有獨(dú)家技術(shù)是企業(yè)保持競(jìng)爭(zhēng)力的核心，企業(yè)上市后意味著要接受更多的規(guī)制與管理，接觸核心技術(shù)的人員會(huì)相應(yīng)增多，核心技術(shù)泄露風(fēng)險(xiǎn)會(huì)相應(yīng)增加。

2.政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)影響較大的政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)主要在兩方面。

第一，稅收政策影響。醫(yī)療器械企業(yè)享受的稅收優(yōu)惠政策主要有高新技術(shù)企業(yè)所得稅、軟件銷售增值稅、即征即退優(yōu)惠等。稅收優(yōu)惠占企業(yè)利潤(rùn)總額的比例往往較大，其政策變動(dòng)對(duì)利潤(rùn)總額的影響較大。

第二，醫(yī)療器械集中采購(gòu)相關(guān)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)務(wù)院印發(fā)的《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》與《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》提出，完善和探索在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域進(jìn)行集中帶量采購(gòu)。截至目前，冠脈支架等高值耗材已在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)，安徽、浙江、江蘇等省份已發(fā)布實(shí)施“帶量采購(gòu)”政策方案。如果未來更多省市甚至國(guó)家層面出臺(tái)大范圍集采政策，則企業(yè)可能面臨較大的降價(jià)壓力。

3.市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)在新冠疫情期間表現(xiàn)得尤為激烈。

首先是新冠疫情下業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的可持續(xù)性風(fēng)險(xiǎn)。受疫情影響，與新冠肺炎檢測(cè)等有關(guān)的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求量激增，銷售額也相應(yīng)增長(zhǎng)，這也是相關(guān)企業(yè)爭(zhēng)相上市的一大原因。但這部分業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)具有一定偶發(fā)性與不可持續(xù)性，隨著疫情緩解與政策變動(dòng)，相關(guān)醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求將有所減少，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)置以CT、移動(dòng)DR為代表的醫(yī)療影像檢查為了滿足疫情期間日常使用需求，疫情放開后其市場(chǎng)總體需求相對(duì)下降。

其次是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。長(zhǎng)期以來，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械尤其是高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，大部分份額被強(qiáng)生、西門子等國(guó)際品牌占據(jù)，在高端PET/CT、MR和CT等產(chǎn)品市場(chǎng)，國(guó)際品牌曾占據(jù) 90%以上的市場(chǎng)份額。雖然國(guó)產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額有擴(kuò)大的趨勢(shì)，但國(guó)際品牌憑借其多年塑造的品牌、渠道和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，仍然處于市場(chǎng)領(lǐng)先地位，國(guó)產(chǎn)品牌面臨激烈國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

最后是行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)第二、三類醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度提出了嚴(yán)格的管理要求，同時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)須接受國(guó)家發(fā)改委、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等多個(gè)主管部門的全面監(jiān)督和管理，因不合格產(chǎn)品導(dǎo)致企業(yè)受罰是很多企業(yè)破產(chǎn)的原因。

4.經(jīng)營(yíng)管理風(fēng)險(xiǎn)

經(jīng)營(yíng)管理在醫(yī)療器械企業(yè)上市中扮演著重要角色，決定著上市的成敗，風(fēng)險(xiǎn)形式主要表現(xiàn)在產(chǎn)品質(zhì)量控制、經(jīng)銷模式穩(wěn)定性、內(nèi)部管理控制、技術(shù)人才培養(yǎng)與商業(yè)賄賂管控等方面。

第一，產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)是企業(yè)首先要關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械分類規(guī)則》規(guī)定由醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任，并且境內(nèi)外都對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品及行業(yè)準(zhǔn)入設(shè)置了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量不達(dá)標(biāo)或發(fā)生質(zhì)量責(zé)任的處罰常常導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營(yíng)不善。

第二，在經(jīng)銷合作風(fēng)險(xiǎn)上，醫(yī)療器械產(chǎn)品最主要的銷售模式為經(jīng)銷模式，如果企業(yè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力下降，或者提價(jià)壓縮了經(jīng)銷商的盈利空間，可能導(dǎo)致企業(yè)核心經(jīng)銷商流失、終端客戶減少、銷售額大幅減少等風(fēng)險(xiǎn)。

第三，在內(nèi)部管理方面，在上市后，企業(yè)的資產(chǎn)總額與經(jīng)營(yíng)規(guī)模迅速擴(kuò)張，要求企業(yè)推出與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的管理體制，同時(shí)也要求企業(yè)加快技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變革。這兩個(gè)要求使企業(yè)的生產(chǎn)管理體系復(fù)雜程度變高，經(jīng)營(yíng)決策風(fēng)險(xiǎn)增加。

第四，人才管理難度更大。醫(yī)療器械行業(yè)是人才密集型行業(yè)，企業(yè)上市后人才隊(duì)伍會(huì)更加壯大，他們擁有不同的技術(shù)與思想，協(xié)調(diào)較為困難，并且單純的上下級(jí)管理模式容易導(dǎo)致人才外流。此外，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手對(duì)人才的爭(zhēng)奪也是管理中的一大難題。

第五，在商業(yè)賄賂方面，擬上市醫(yī)療器械企業(yè)是否存在商業(yè)賄賂是證監(jiān)會(huì)非常關(guān)注的問題，查處醫(yī)療器械領(lǐng)域商業(yè)賄賂也是近年來國(guó)家的整治重點(diǎn)。商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)可能存在于企業(yè)的采購(gòu)、銷售和市場(chǎng)推廣等多個(gè)環(huán)節(jié)，會(huì)導(dǎo)致企業(yè)承擔(dān)賠償或處罰的連帶責(zé)任，進(jìn)而阻礙企業(yè)上市。

5.財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)

在財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)方面，首先是企業(yè)即期回報(bào)被攤薄。股票成功發(fā)行后，企業(yè)總股本和凈資產(chǎn)將大幅增加，但醫(yī)療器械募集資金投資項(xiàng)目的收益和規(guī)模化生產(chǎn)需要一定的時(shí)間，導(dǎo)致凈利潤(rùn)增幅可能低于凈資產(chǎn)的增幅，從而導(dǎo)致企業(yè)每股收益、凈資產(chǎn)收益率短期內(nèi)下降。

其次是投資風(fēng)險(xiǎn)增大。醫(yī)療器械企業(yè)具有投資金額大、回收周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大和投資收益不確定等特點(diǎn)，上市后資金總額的增長(zhǎng)對(duì)企業(yè)投資提出更高的要求，倘若投資收益無法達(dá)到預(yù)期，其面臨的資金鏈斷裂、企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)將會(huì)增大。

醫(yī)療器械企業(yè)上市風(fēng)險(xiǎn)防控措施

1.充分調(diào)研、多元合作與預(yù)先行動(dòng)

針對(duì)醫(yī)療器械上市中的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，首先，企業(yè)應(yīng)在充分考察行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，依據(jù)產(chǎn)品功能與性質(zhì)在企業(yè)內(nèi)部劃分研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行專門性研發(fā)。同時(shí)與各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高校等開展產(chǎn)學(xué)研合作，持續(xù)推進(jìn)技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)品研發(fā)。此外，還應(yīng)對(duì)研發(fā)進(jìn)程進(jìn)行合理規(guī)劃，做好研發(fā)失敗預(yù)案，避免研發(fā)失敗或無法產(chǎn)業(yè)化對(duì)企業(yè)發(fā)展的不利影響。

其次，為避免關(guān)鍵核心技術(shù)泄露，企業(yè)在研發(fā)過程中可以及時(shí)與科研人員、合作企業(yè)等相關(guān)方簽署保密協(xié)議。此外，規(guī)范簽署專利許可協(xié)議，對(duì)于許可期限、費(fèi)用、續(xù)約與保密等事宜進(jìn)行充分約定，同時(shí)在尋求非核心技術(shù)的多方合作方面，需要建立更為全面的保密機(jī)制。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)防控上應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)、定期審查、全面申請(qǐng)以形成專利墻阻止競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的侵犯。

2.以前瞻視角做好政策變動(dòng)規(guī)劃

應(yīng)對(duì)政策風(fēng)險(xiǎn)方面，首先，企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)關(guān)注國(guó)家對(duì)前述稅收優(yōu)惠政策的具體規(guī)定及動(dòng)向，并作出相應(yīng)調(diào)整，避免出現(xiàn)因相關(guān)政策變動(dòng)或企業(yè)優(yōu)惠資格在有效期滿后未能順利通過重新認(rèn)定而不能持續(xù)獲得稅收優(yōu)惠等情況。

其次，針對(duì)國(guó)家?guī)Я考芍贫龋髽I(yè)應(yīng)從自身核心競(jìng)爭(zhēng)力提升出發(fā)，通過提高產(chǎn)品的技術(shù)壁壘來降低同類產(chǎn)品的可替代性，免于集中采購(gòu)激烈的價(jià)格戰(zhàn)；同時(shí)實(shí)行產(chǎn)品差異化戰(zhàn)略，注重自身產(chǎn)品與同類企業(yè)產(chǎn)品的不同特性，通過延伸或附加差異化功能提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；此外，從成本端入手，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低產(chǎn)品成本，為集中采購(gòu)騰出降價(jià)空間。

3.產(chǎn)品為王，提高品質(zhì)以增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力

市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)涉及企業(yè)產(chǎn)銷、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與政府監(jiān)管等多方因素，應(yīng)對(duì)策略主要是從產(chǎn)品質(zhì)量入手。

首先，企業(yè)應(yīng)抓住疫情帶動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇提升自身產(chǎn)品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從中低端向中高端轉(zhuǎn)型，為后疫情時(shí)代醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展打下基礎(chǔ)。此外，企業(yè)應(yīng)對(duì)醫(yī)療防護(hù)、慢性病治療及呼吸治療等市場(chǎng)領(lǐng)域進(jìn)行科學(xué)判斷與預(yù)測(cè)，針對(duì)新冠可能引發(fā)的“后遺癥”疾病的治療需求進(jìn)行及時(shí)的產(chǎn)業(yè)布局調(diào)整。其次，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品研發(fā)放在首位，同時(shí)也應(yīng)重視技術(shù)研發(fā)人員的培養(yǎng)，制定有效的員工激勵(lì)措施，意識(shí)到人才是研發(fā)中的關(guān)鍵因素。

再次，企業(yè)在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售過程需嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家在醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)督管理制度，包括分類管理制度、生產(chǎn)備案與許可制度、產(chǎn)品備案與注冊(cè)管理制度及經(jīng)營(yíng)備案與許可管理制度等，避免因違反行業(yè)監(jiān)管規(guī)定而遭受行政處罰，進(jìn)而給企業(yè)經(jīng)營(yíng)造成不利影響。

4.合規(guī)經(jīng)營(yíng)、加強(qiáng)內(nèi)部經(jīng)營(yíng)管理

第一，針對(duì)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)需要嚴(yán)格遵守并落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量規(guī)范，確保生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)過程持續(xù)合規(guī),數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源；此外，建立產(chǎn)品質(zhì)量的追溯管理機(jī)制及產(chǎn)品銷售相關(guān)內(nèi)控制度，從而降低企業(yè)因質(zhì)量問題引發(fā)的訴訟、仲裁等可能阻礙上市的情形發(fā)生。

第二，企業(yè)應(yīng)注意在經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)不斷擴(kuò)大的同時(shí)提升經(jīng)銷管理能力，通過相關(guān)培訓(xùn)提升與經(jīng)銷商的溝通交流能力；另外，可以建立多方銷售渠道，避免對(duì)單一經(jīng)銷商的依賴。

第三，為避免企業(yè)管理能力與其資產(chǎn)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)規(guī)模不適配問題，企業(yè)應(yīng)以產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀為基點(diǎn)進(jìn)行逐步調(diào)整，通過內(nèi)部激勵(lì)機(jī)制與分級(jí)管理機(jī)制的建立逐步實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。

第四，在人才管理方面可以通過提供優(yōu)渥的薪酬福利與光明的發(fā)展前景以吸引并留住人才。

第五，企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先確保不存在商業(yè)賄賂的違法記錄，如存在違法記錄，企業(yè)盡快制定全面整改措施，從有效性、合規(guī)性入手建立健全反商業(yè)賄賂內(nèi)控機(jī)制。

5.健全內(nèi)控體系，規(guī)范外部投資

在財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)防控上，首先應(yīng)健全內(nèi)控體系以嚴(yán)格規(guī)范募集資金的使用，同時(shí)對(duì)于投資項(xiàng)目可行性、必要性、營(yíng)利性進(jìn)行充分論證；完善利潤(rùn)分配決策條件、比例和形式，盡可能地降低即期回報(bào)被攤薄的風(fēng)險(xiǎn)。

其次，在研發(fā)投資過程中企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)投資分析與統(tǒng)籌，從投資可行性、投資回收期、投資收益率等方面進(jìn)行分析評(píng)估投資項(xiàng)目的收益與風(fēng)險(xiǎn)，避免投資盲目性。

機(jī)遇與挑戰(zhàn)共存，醫(yī)療器械企業(yè)若想順利完成IPO上市，并在市場(chǎng)中保持強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)對(duì)技術(shù)、政策、市場(chǎng)、經(jīng)營(yíng)管理、財(cái)務(wù)多方面的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與防控，完善企業(yè)管理體系，實(shí)現(xiàn)合規(guī)經(jīng)營(yíng)，方能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、長(zhǎng)久的發(fā)展。