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2021年我國出口美國醫療器械產品受阻情況

發布時間:2022-02-01

2021年,FDA共通報拒絕進口醫療產品6733批次,比上年減少37.2%,占FDA總通報數的50.3%,較上年下降11.9個百分點。其中,中國被FDA拒絕進口的醫療產品共1562批次(醫藥品294批次、醫療器械1268批次),比上年減少56.6%,占FDA拒絕進口醫療產品總數的23.2%,較上年下降10.4個百分點。中國被FDA拒絕進口的醫療產品中,含酒精105批次、冠狀病毒相關檢測/分析產品162批次和各類口罩(醫用口罩、N95口罩等)93批次。
       2021年,中國被FDA拒絕進口的醫療產品中,因涉及企業未注冊問題而被拒絕進口的有59.3%,因涉及標簽問題而被拒絕進口的有58.8%,因產品與已上市合法產品為非實質性等同或未申請510(k)而被拒絕進口的有33.7%(注:同一批次產品可能涉及多個拒絕原因)。


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