一、《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）的修訂背景

《規范》自2014年發布實施以來，為規范醫療器械經營行為，加強醫療器械經營環節質量監管，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，發揮了積極作用。近年來，醫療器械產業快速發展，2023年11月底全國醫療器械經營企業數量是2014年同期的近3倍。同時，近年來《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等法規規章規范性文件，陸續制修訂并發布實施；高值醫用耗材集中帶量采購、醫療器械唯一標識制度等新政策相繼出臺；互聯網銷售、第三方物流、醫用耗材供應鏈管理等新業態不斷涌現。為適應上位法變化以及行業新政策、新業態，現行《規范》內容亟待更新。

二、《規范》修訂的總體思路和主要內容

《規范》作為指導醫療器械經營質量管理與監督管理的重要規范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點：一是適應上位法的新要求、新變化。對與現行政策法規不相一致的內容進行修改，補充完善相關規定。二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。以嚴控經營環節質量安全風險為導向，對監管部門與行業企業反映的突出問題進行針對性的補充，解決經營環節質量管理盲區，提高監管效能。三是準確把握發展與安全的關系。深化推進“放管服”改革，促進醫療器械產業高質量發展，釋放市場創新活力。四是嚴格落實企業主體責任。通過強化質量管理體系要求，細化質量管理規范條款，明確落實企業各層級管理責任。

新增章節“質量管理體系建立與改進”。《規范》第二章“質量管理體系建立與改進”為新增章節，共5條，包括質量體系建立、質量方針與目標、履行主體責任、體系自查、持續改進條款內容。此章深化落實《醫療器械監督管理條例》“第四十四條 從事醫療器械經營，應當依照法律法規和國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械經營質量管理規范的要求，建立健全與所經營醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行”的有關要求，進一步強化醫療器械經營環節的質量管理體系理念，不斷完善企業質量管理。

《規范》修訂的主要內容：一是對2014版《規范》在企業管理與監管實踐中存在執行困難以及理解歧義的條款，進行適宜性修訂，以使規范內容更契合醫療器械經營環節的質量管理與監管實際情況。二是對新的監管要素進行識別與補充，以適應新的監管方式。明確醫療器械唯一標識在產品驗收、出庫復核、計算機系統方面的要求，明確電子證照與紙質證書具有同等法律效力，鼓勵企業使用信息化技術傳遞和存儲電子證照資料等。三是針對出現的新業態和新經營方式進行識別，補充經營環節質量管理盲區。例如：新增自動售械機質量管理、多倉協同的管理、直調的質量管理、臨床確認后銷售產品管理等內容。