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EU Public Review on Phthalate Guidelines for Medical Devices

Time:2019-04-30

2019年3月18日,歐盟就醫(yī)療設(shè)備中鄰苯二甲酸鹽的風(fēng)險性展開公眾評議。這些醫(yī)療器械的特性包括:具有侵入性、可與人體直接接觸、可運輸或儲存藥物以及可用于人體給藥。
       草案描述了風(fēng)險評估的方法,證明了若醫(yī)療設(shè)備或其部分材料中含有的鄰苯二甲酸鹽的重量百分比高于0.1%,則存在致癌、致突變、生殖毒性或內(nèi)分泌干擾性的風(fēng)險。該指南還對醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸鹽可能的替代方案進(jìn)行了評估,供制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用。

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