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Vietnam Amends Medical Devices Regulations

Time:2019-06-09

據(jù)越南《新聞網(wǎng)英文新聞》報道,越南衛(wèi)生部近日發(fā)布新修訂的涉及醫(yī)療器械和設備管理的第169號法令(No.169/2018/ND-CP)。此舉將為國內(nèi)外的醫(yī)療器械企業(yè)帶來有利的經(jīng)營環(huán)境,因此受到醫(yī)療器械生產(chǎn)者和經(jīng)銷商的廣泛關注和歡迎。
       169號令將為處在開發(fā)階段的醫(yī)療器械提供一個法律框架,以便與國際接軌并滿足國際規(guī)范。此法令帶來了幾個變化,包括醫(yī)療設備概念的修訂和補充,含有麻醉劑和前體物質(zhì)成分的醫(yī)療器械的規(guī)定,醫(yī)療設備的分類,以及公告劑量等信息調(diào)整案例的補充和快速獲得流通注冊號的案例等。
       169號令還減少了原36號令中醫(yī)療器械企業(yè)開業(yè)登記的有關條件。歐盟商會醫(yī)療器械和診斷設備委員會的成員們曾經(jīng)多次提議修改原36號令以促進該行業(yè)的發(fā)展。根據(jù)越南社會保險的統(tǒng)計,超過3420個醫(yī)療設備通過不同的形式安置在全國59個省。

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