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Draft Technical Regulations for Revising the Classification of Nasal Nerve Stimulators in the United States

Time:2018-11-06

2018年10月19日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布公告,內容涉及修訂插鼻神經刺激器分類的技術法規草案。
       美國食品藥品監督管理局將用于治療干眼癥的插鼻神經刺激器重新劃分為II(特殊控制)類,同時對系統的編碼語言做了部分修訂,以便系統可以按順序識別該設備。FDA已經確定新的草案可為設備的安全性和有效性提供合理的保證,此舉旨在減輕監管負擔,提高患者治愈率。
       技術法規草案生效日期為2018年10月19日。

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