2018年1月5日,巴西衛生監督局(ANVISA)發布了醫療設備RDC 208/2018號法規。
重點如下:
?新的 ANVISA 法規簡化了巴西醫療設備產品的進口要求;
?進口的醫療設備不再要求在巴西入境處做檢驗;
?未來可能會有更多的進口流程簡化措施。
為了鼓勵更多的境外廠商出口醫療設備到巴西,巴西醫療設備市場監管機構ANVISA推出一系列舉措簡化其進口流程。除了其余的舉措,ANVISA 發布的RDC 208/2018號法規不再要求在巴西入境處做產 品檢驗,大大提升了進口商的清關速度。
RDC 208/2018 對于進口商的一些變化:
?進口質詢的進口商回應周期延長至 30 天;
?銘牌會根據產品類別做區分;
?不再要求手簽的授權信,有電子版簽名的申請信即可;
?不再要求進口商聯系 NCM 辦理特定業務。