2024年10月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Healgen新冠肺炎、流感A和B抗原快速聯(lián)合檢測(cè)的上市許可。該測(cè)試無需處方即可使用，適用于出現(xiàn)呼吸道癥狀的個(gè)人，使用鼻拭子樣本在大約15分鐘內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果。一項(xiàng)研究數(shù)據(jù)顯示，該檢測(cè)分別正確識(shí)別了99%的陰性和92%的陽性SARS-CoV-2樣本、99.9%的陰性甲型和乙型流感樣本以及92.5%和90.5%的陽性甲型和乙型病毒樣本。

與所有快速抗原檢測(cè)一樣，其靈敏度通常低于分子檢測(cè)，存在假陰性檢測(cè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。

FDA正在制定De Novo授權(quán)的特殊控制標(biāo)準(zhǔn)，以定義與標(biāo)簽和性能測(cè)試相關(guān)的要求。當(dāng)滿足要求時(shí)，特殊控制措施與一般控制措施相結(jié)合，為此類測(cè)試的安全性和有效性提供了合理的保證。