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歐洲發布《器官芯片標準化路線圖》

發布時間:2024-08-10

7月10日,歐洲標準化委員會(CEN)和歐洲電工標準化委員會(CENELEC)等機構聯合發布了《器官芯片標準化路線圖》,對器官芯片(Organ-on-Chip,OoC)標準化工作進行全面部署,加快推進OoC標準化進程。該路線圖由CEN/CENELEC器官芯片優先工作組(Focus Group Organ-on-Chip, FGOoC)制定。

OoC旨在利用微芯片技術開發模擬器官功能的高科技解決方案,標準化是推動該技術進一步發展的關鍵因素。路線圖圍繞Ooc技術標準研制主要提出了以下建議:一是為OoC領域的主要項目和符號提供統一的術語和定義;二是根據該領域正在實施中的倡議計劃,給出在OoC系統中使用細胞和生物材料的最低報告要求的定義;三是開展綜合性標準研制解決OoC系統中的關鍵技術問題;四是評估其他實驗室和監管框架中關于OoC研究的覆蓋情況,明確OoC實驗設計和數據管理的具體要求,開發用于特定用途OoC模型及其數據認定的框架;五是明確在各個領域使用OoC設備具體要求,促進并推廣Ooc技術在特定領域中的應用。

目前,FG Ooc已向ISO提交了標準化工作計劃,并著力推動OoC標準研制的國際化,以促進創新、互操作性和安全性,加快OoC研究在醫療健康領域的轉化應用。FGOoC還建議成立CEN/CENELEC微生理系統聯合技術委員會,以更好協調歐洲各方利益,確保制定的標準符合歐洲相關法律法規。

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