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美國批準首個治療嚴重凍傷的藥物

發布時間:2024-02-24

2024年2月14日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準了Aurlumyn (iloprost) 注射劑治療成人嚴重凍傷,以降低手指或腳趾截肢的風險。

凍傷可分為幾個階段,從不需要醫療干預且不會對皮膚造成永久性損傷的輕度凍傷,到皮膚和下層組織凍結且血流停止的嚴重凍傷,有時需要截肢。Aurlumyn中的活性成分iloprost是一種血管舒張劑,可以防止血液凝固。

Iloprost的有效性主要是在一項開放標簽的對照試驗中確定的。47名嚴重凍傷的成人被隨機分為三個治療組,一組通過靜脈注入iloprost,每天6小時,持續8天。另外兩組接受了其他未經批準的凍傷藥物外,分別給予iloprost(第2組)或不給予iloprost(第3組)。在第7天,僅接受iloprost治療的患者(第1組)中有0%(0/16)的骨掃描結果預測需要截肢,而第2組為19%(3/16),第3組為60%(9/15)。

Aurlumyn最常見的副作用包括頭痛、潮紅、心悸、心率加快、惡心、嘔吐、頭暈和低血壓。

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