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韓國公布醫療器械分組、等級規定修訂草案

發布時間:2024-03-08

2024年2月27日,韓國發布G/TBT/N/KOR/1201號通報,公布醫療器械分組、等級規定草案。負責機構為韓國食品和藥品安全部。草案自動駕駛電動輪椅技術水平的建立:立新的標準,為自動駕駛電動輪椅的分類奠定基礎,并考慮到它們的使用地點和技術功能,如位置確定、地圖形成、路線創建等;建立42個醫療器械新項目,對行業內開發的醫療器械進行分類,并正式確定臨時指定的項目;考慮到與其他醫療設備的國際協調和公平性,對8個項目進行了調整;根據項目細分和關于臨床使用環境的考慮,改變了兩個項目名稱或定義。

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