2024年3月20日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法的某些條款，制定了將特定藥物或藥物類別列入可證明難以配藥（DDC）清單的標(biāo)準(zhǔn)：復(fù)雜配方、復(fù)雜給藥機(jī)制、生物利用度的復(fù)雜性、配藥工藝的復(fù)雜性、物理化學(xué)或分析檢測復(fù)雜性。

擬議規(guī)章在DDC清單中提出了以下三個(gè)類別：采用包衣系統(tǒng)（MRC）的口服固體緩釋藥品、脂質(zhì)體藥品（LDP）和使用熱熔擠出（HME）生產(chǎn)的藥品。在DDC清單中確定的三個(gè)藥物類別都既不適用于503A也不適用于503B配制。

公眾評議截止日期為2024年6月18日。