每年的5月20日,是國(guó)際臨床試驗(yàn)日,值此之際,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)回顧了在推進(jìn)臨床試驗(yàn)創(chuàng)新方面取得的進(jìn)展和正在進(jìn)行的廣泛努力。
推進(jìn)創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)
臨床研究在支持開(kāi)發(fā)新的醫(yī)療產(chǎn)品以滿(mǎn)足患者需求方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。FDA正在進(jìn)行幾項(xiàng)舉措,以支持創(chuàng)新的臨床試驗(yàn)并保護(hù)受試者。
加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的多樣性是FDA的首要任務(wù)之一,以幫助改善該機(jī)構(gòu)收到的關(guān)于可能使用該醫(yī)療產(chǎn)品的患者的數(shù)據(jù)。FDA發(fā)布了一系列指南,促進(jìn)臨床試驗(yàn)中代表性不足人群的多樣性和包容性,幫助確保預(yù)期患者群體的可推廣性,包括專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童、孕婦、老年人以及代表性不足的族裔和種族群體的注冊(cè)的指南,以及關(guān)于創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)的指南,這些設(shè)計(jì)和技術(shù)應(yīng)使臨床試驗(yàn)更容易獲得,如去中心化臨床試驗(yàn)和數(shù)字健康技術(shù)。FDA致力于確保參與者的觀點(diǎn)納入臨床研究的所有階段,還致力于確保知情同意程序支持考慮參與臨床試驗(yàn)的人的授權(quán)決策。
FDA藥物評(píng)估與研究中心(CDER)最近成立了CDER臨床試驗(yàn)創(chuàng)新中心(C3TI),以實(shí)現(xiàn)和擴(kuò)大旨在提高藥物開(kāi)發(fā)效率的臨床試驗(yàn)創(chuàng)新方法。
臨床試驗(yàn)的未來(lái)
臨床研究的未來(lái)將取決于以更簡(jiǎn)單、更有效的方式產(chǎn)生證據(jù),包括將創(chuàng)新納入常規(guī)臨床實(shí)踐和擴(kuò)大臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。C3TI和其他支持臨床試驗(yàn)創(chuàng)新的舉措將致力于在臨床研究中采用變革性的方法和技術(shù),以幫助加快安全有效的醫(yī)療產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。正在進(jìn)行的舉措——包括推進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)計(jì)劃和關(guān)于人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的討論文件——代表著該機(jī)構(gòu)正在適應(yīng)與該領(lǐng)域相關(guān)的新發(fā)展。