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美國擴大醫療器械全生命周期咨詢計劃

發布時間:2024-07-10

2024年7月1日,美國食品藥品監督管理局(FDA)設備與放射衛生中心(CDRH)宣布將繼續擴大產品全生命周期咨詢計劃(TAP),該計劃將包括2024年秋季由放射衛生辦公室(OHT8)和眼科設備部(DHT1A)審查的設備,以及在2025年由骨科設備辦公室(OHT6)審查的設備。

CDRH于2023年啟動了TAP試點,以幫助更快地開發對滿足公共衛生需求至關重要的高質量、安全、有效和創新的醫療器械。迄今為止,TAP試點已在心血管設備辦公室(OHT2)和神經和物理醫學設備辦公室(OH T5)注冊了46臺突破性指定設備,并正在實現其所有MDUFA目標。

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