2024年上半年美國FDA共通報拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品4964批次，同比增加59.4%，占美國FDA總通報數(shù)的45.0%，占比較上年上升3.0個百分點(diǎn)。其中，中國醫(yī)療產(chǎn)品被美國FDA拒絕進(jìn)口1671批次（醫(yī)藥品77批次、醫(yī)療器械1594批次），同比增加370.7%，占美國FDA拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品總數(shù)的33.7%，占比較上年同期上升22.3個百分點(diǎn)。

從拒絕產(chǎn)品上看，造成中國醫(yī)療產(chǎn)品被美國FDA拒絕進(jìn)口劇增的產(chǎn)品是活塞式注射器，被拒絕進(jìn)口1078批次，有三家企業(yè)分別被拒絕進(jìn)口741批次、266批次和60批次。此外，聚乙烯手套、乙烯基手套和橡膠手套等醫(yī)用檢查手套也被大量拒絕進(jìn)口，排在第二至四位，分別被拒絕進(jìn)口122批次、122批次和25批次。

從拒絕原因上看，中國醫(yī)療產(chǎn)品被美國FDA拒絕進(jìn)口涉及最多的原因是加工過程不合規(guī)，不符合良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求，涉及該原因的產(chǎn)品有1059批次（63.4%），其中有1044批次是活塞式注射器。有439批次（26.3%）涉及注冊問題，占比較上年下降59.9個百分點(diǎn)。中國醫(yī)療產(chǎn)品被美國FDA拒絕進(jìn)口的原因中，排在二、三位的是注冊問題，具體為“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”和“負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊”，涉及這兩個注冊原因的產(chǎn)品分別有17.1%和13.7%；排在第四位的拒絕原因是“因器械存在缺陷或漏洞，產(chǎn)品質(zhì)量低于其聲稱或被描述的水平”，涉及該原因的中國醫(yī)療產(chǎn)品有210批次，同比增加624.1%，涉及該原因的產(chǎn)品均為醫(yī)用檢查手套。（注：同一批次產(chǎn)品可能涉及多個拒絕原因）。