2024年6月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了人工智能計劃：基于人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)的醫(yī)療器械研究網(wǎng)頁，其中包括六個關(guān)于科學(xué)和工程實驗室辦公室與人工智能/人工智能相關(guān)的監(jiān)管科學(xué)研究活動的新網(wǎng)頁。

人工智能技術(shù)正在通過產(chǎn)生診斷、治療和預(yù)后醫(yī)學(xué)建議或決策來改變醫(yī)療保健，在某些情況下，這些建議或決策是獨(dú)立的，并由醫(yī)療保健過程中產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)提供信息。在醫(yī)療器械中，應(yīng)用領(lǐng)域包括：

圖像采集和處理；

早期疾病檢測；

更準(zhǔn)確的診斷、預(yù)后和風(fēng)險評估；

人類生理學(xué)和疾病進(jìn)展新模式的鑒定；

個性化診斷的發(fā)展；

治療反應(yīng)監(jiān)測。

推動人工智能計劃的主要監(jiān)管科學(xué)差距和挑戰(zhàn)包括：

缺乏針對有限的標(biāo)記訓(xùn)練和測試數(shù)據(jù)增強(qiáng)人工智能算法訓(xùn)練的方法；

缺乏分析訓(xùn)練和測試方法的方法來理解、測量和最大限度地減少人工智能設(shè)備的偏差；

缺乏人工智能設(shè)備的性能評估、參考標(biāo)準(zhǔn)和不確定性指標(biāo)；

缺乏評估持續(xù)學(xué)習(xí)人工智能算法安全性和有效性的方法；

缺乏評估人工智能醫(yī)療設(shè)備新興臨床應(yīng)用安全性和有效性的方法；

缺乏人工智能設(shè)備上市后監(jiān)測的方法。

人工智能計劃旨在通過開發(fā)強(qiáng)大的人工智能測試方法和評估方法來填補(bǔ)這些知識空白，以評估人工智能在上市前和現(xiàn)實世界中的表現(xiàn)，從而合理地確保新型人工智能算法的安全性和有效性。

人工智能計劃專注于以下領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究：

解決人工智能中醫(yī)療數(shù)據(jù)的局限性；

識別和測量人工智能偏見以增強(qiáng)健康公平；

人工智能醫(yī)療器械的評估方法：性能評估和不確定性量化；進(jìn)化型人工智能醫(yī)療設(shè)備的性能評估方法；

人工智能用于改進(jìn)和自動化醫(yī)療實踐的監(jiān)管評估；

人工智能醫(yī)療器械上市后有效監(jiān)測的方法。