一、孟加拉基本概況：

1、孟加拉人民共和國作為一個依靠的主要是農業和服裝業為主的國家，經濟水平欠發達。作為一個多民族和宗教國家，伊斯蘭教是孟加拉的主要宗教。但是由于人口較多，約1.7億人口，同時制造業的落后，是一個嚴重醫療器械進口的國家，整個醫療器械的需求是比較大的。

2、由于與中國毗鄰，所以孟加拉對于中國制造的高性價比的產品是非常歡迎的。中國是孟加拉國最大的醫療器械供應商。2016財年至2019財年，孟加拉國的醫療行業年增長率為14.6%，增速很快。

3、根據普瑞大數據的觀察和分析，過去五年，醫療設備和器械的進口以10.2%的復合年增長率增長，孟加拉國是南亞不斷增長的醫療器械市場之一。

二、孟加拉監管當局：

1、醫療器械和IVD由孟加拉國衛生部下屬的藥品管理局 (DGDA) 監管。

2、DGDA 是制造和進口醫療器械、設備和IVD試劑的注冊機構。這是批準配方批準（注冊前批準）、進口批準的政府機構。

三、孟加拉醫療器械分類：

醫療器械根據四級系統中的風險進行分類，Class A, Class B, Class C & Class D。

四、孟加拉注冊要點：

1、確認產品的風險等級，制造商需要指派孟加拉當地授權代表圖進行產品分類，包裝批準和注冊申請等步驟；

2、當地代表需要協助提交申請，不僅要獲得產品注冊的批準，還需要獲得產品包裝的批準；

3、在完成產品注冊批準后，需要向當局提出價格（Market Retail Price）申請；

4、孟加拉注冊必須要GHTF5國注冊和原產國注冊的兩個條件。