近日，FDA 最近發布了一份<評估中國制造的塑料注射器的潛在設備故障:FDA安全溝通>安全通報，告知消費者中國制造的塑料注射器可能出現的設備故障，并點名消費者、醫療健康提供者“考慮使用非中國制造的注射器”。FDA 在一份聲明中表示：“我們擔心中國制造的某些注射器可能無法提供一致且足夠的質量或性能。”

該機構沒有透露任何具體公司的名字，但表示已收到有關幾家中國塑料注射器制造商的質量問題的信息，包括泄漏、破損和其他問題，并建議消費者、醫療保健提供者和設施如果可能，不要使用在該國制造的注射器。FDA 表示，如果用戶只能使用中國制造的注射器，則應根據需要繼續使用，直到有替代注射器可用，但要密切監測泄漏、破損和其他問題。該機構還表示，已收到醫療器械報告和其他有關塑料注射器的投訴，包括制造商改變注射器尺寸后出現的問題。

FDA 表示，它正在與聯邦合作伙伴以及制造商合作測試中國制造的注射器，以確保采取適當的糾正措施。如有必要，不遵守 FDA 的行動可能會導致中國制造的注射器無法進入美國。

多家械企因注射器被召回

兩周前，該機構向Cardinal Health和Fresenius Medical發出了與一次性注射器相關的 I級召回通知，列出了聲明中指出的類似質量問題，例如泄漏和注射器尺寸的變化。

Cardinal 召回的產品涉及其Monoject 一次性 Luer Lock 注射器，該注射器屬于 Coviden 產品組合的一部分，是該公司于 2017 年從 Medtronic 購買的。今年 6 月，Cardinal 更改了注射器的品牌，從 Coviden 更改為 Cardinal Health。然而，品牌改變了注射器的尺寸，導致了召回。

據報道，不同的尺寸影響了它們與注射泵的使用，可能導致泵性能問題，如劑量過量、劑量不足、治療延遲和閉塞警報延遲。該公司已收到 15 份因注射器輸液泵無法識別注射器而延遲治療的報告，以及 13 份有關劑量/劑量不準確的報告，其中包括一些傷害。

在發現三鑫一次性無菌注射器有可能回漏血液或肝素或從注射器中漏出后，費森尤斯也將其召回標記為一級。還有報道稱注射器內有未知的黑色物質。FDA 表示，使用注射器可能會導致嚴重的不良健康后果，包括因泄漏而導致的敗血癥和失血，或者肝素劑量不正確等風險。

值得注意的是，該警告目前不包括玻璃或預填充注射器。

該通知促使一些公司發表聲明，重申 FDA 的警告不會影響他們的產品，因為這些產品不是在中國制造的。

BD 的糖尿病業務子公司 Embecta 就是這樣一家公司，它認為有必要澄清其生產地點。全球制造和供應鏈高級副總裁肖恩?柯蒂斯 (Shaun Curtis) 表示，該公司在一份聲明中指出，其所有注射器均在內布拉斯加州霍爾德雷吉工廠生產，并在全球范圍內分銷。

“FDA于2023年11月30日發布的安全通知僅適用于中國制造的塑料注射器，因此對任何Embecta注射器產品的持續生產或銷售沒有影響，”他說。

此外，聲明稱，該公司準備支持受 FDA 安全溝通影響的潛在客戶涌入。

“我們在內布拉斯加州的熟練員工在大容量注射器制造方面擁有無與倫比的專業知識，準備為任何可能受到 FDA 安全溝通影響的醫療保健客戶提供支持，”柯蒂斯表示。

產品質量問題，不容忽視

中國和印度是全球醫用注射器的生產大國，占據了全球七成以上的產能。而通過檢索FDA注冊數據可以發現，自2018年以來FDA的注冊數據資料，共27家國內企業獲得注射器的FDA認證許可。

如果FDA認為某些產品可能存在安全問題，那么這種關注本身就是重要的，往往在FDA發布警示、召回或安全通訊后，MAUDE數據庫中類似的不良事件報告會呈現幾何倍數的增漲。總之，FDA已經在監管體系和技術文件突然發難，甚至具體進口醫療器械產品的安全性問題上，已經面露猙獰。

客套言辭的背后，鋒芒畢露，暗示醫療器械領域的安全性問題將成為新的“卡脖子”技術。