2023年9月8日，美國FDA 發(fā)布了有關國際標準 ISO 10993-1 （ISO 10993“醫(yī)療器械生物學評估 - 第 1 部分：風險管理流程中的評估和測試”）的使用指南，旨在上市前申請 (PMA)、人道主義器械豁免(HDE)、研究器械應用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 請求等方面協(xié)助那些產品是與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械廠商，以評估因其器械的組成材料與人體接觸而導致不可接受的不良生物反應的風險。本指南的目的是提供有關使用國際標準 ISO 10993-1的進一步澄清和更新信息，以支持廠商向 FDA 的申請。

該文件的主要內容包括：

使用風險評估來評價產品的生物相容性；

使用 ISO 10993-1 和 FDA 的參考表來確定相關的生物相容性評估指標；

一般生物相容性測試注意事項，包括測試物品的準備；

測試的具體考慮因素：包括細胞毒性、致敏性、血液相容性、致熱性、植入性、遺傳毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性以及降解評估等；

化學評估建議；

將設備標記為“-free”的注意事項等。

該指導文件提供的建議也涉及不同場景下的生物相容性，例如針對具有亞微米或納米技術組件的器械、由原位聚合和/或可吸收材料制成的器械、以及某些僅接觸完整皮膚的材料等。