2023年11月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）認可了一個關鍵的共識標準，以支持器械贊助商解決網絡安全問題。該標準為ANSI/AAMI SW96:2023醫療器械安全標準——器械制造商的安全風險管理。

FDA鼓勵使用此新標準來提高質量和支持產品性能，該標準由美國國家標準協會（ANSI）和醫療器械促進協會（AAMI）發布，與現有的國際安全風險管理標準和質量體系期望保持一致，并為提供了在器械設計和開發中如何考慮和解決網絡安全風險的指導。ANSI/AAMI SW96:2023是第一個為管理產品整個生命周期的網絡安全提供了具體要求的共識標準。它以AAMI之前發布的指南TIR57:2016和TIR97:2019為基礎，將這兩份TIR一起使用，并在ISO14971:2019定義的風險管理框架內使用。