2023年1月12日，韓國發(fā)布《醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)》修正案。修正案對醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)擬修訂如下：

1）重新分類醫(yī)療器械產(chǎn)品組；

2）修改文件審核所需的申報文件；

3）將僅用于出口的醫(yī)療器械KGMP審計權(quán)限完全移交給韓國私人合格評定機構(gòu)；

4）明確需接受KGMP審核的組合醫(yī)療器械；

5）明確KGMP審核程序。

通報評議日期自發(fā)布之日起60天。