2023年4月24日韓國(guó)發(fā)布G/TBT/N/KOR/1138號(hào)通報(bào)，公布醫(yī)療器械審查程序草案。負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)為韓國(guó)藥品食品安全部。草案審查了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)真實(shí)證據(jù)的識(shí)別，對(duì)數(shù)字設(shè)備引入了自定義分類程序，根據(jù)組合醫(yī)療器械多用途說(shuō)明依據(jù)進(jìn)行了編制，放寬了雙重檢查，擴(kuò)大了快速審查范圍、增加了生物安全數(shù)據(jù)檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

草案留有60天的評(píng)議期。