2023年5月12日，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-3 Rev.1：醫(yī)療器械指令第 120 款下證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南文件。

本次修訂的目的，旨在調整整個文件使其與 2023/607 號條例《修訂關于某些醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械的過渡性規(guī)定》保持一致，澄清120款下(3c)(b)條的“設計和預期用途的重大變化”的概念，幫助制造商和公告機構清楚地了解哪些設計或預期用途的更改將被視為“重大變更”。

被認為屬于重大變更：改變器械的內置作用機制、工作原理、能源或報警系統(tǒng)的設計變更。

例如：從手動轉向軟件驅動設備更改為測量功能、波長或光發(fā)射關閉/移除/增加警報系統(tǒng)；可能對安全性或性能產(chǎn)生不利影響的變化，并對設備的風險/收益比產(chǎn)生負面影響。器械尺寸或設計特性在當前規(guī)格之外的變化具有不同工作原理的新型傳感器刪除設計和開發(fā)輸入；新的用戶界面，例如，鍵盤輸入到觸摸屏；改變作為植入物的一部分的材料或物質，并且打算與患者組織或液體直接或間接接觸超過30 天，或者是被吸收的外科侵入裝置的一部分；終端滅菌方式變更；設計或預期用途的重大變化將使器械脫離其傳統(tǒng)器械狀態(tài)并進入MDR認證。