2022年6月6日，美國食品藥品管理局（FDA）發布新版EMC指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices）。此次指南將取代2016年7月11日發布的“支持電動醫療設備電磁兼容性（EMC）聲明的信息Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。

一、新版EMC指南適用范圍

指南適用于由電力驅動，或使用電氣/電子電路實現其功能或者傳感器的醫療設備和體外診斷設備及其附件。

二、新版EMC指南實行時間

體外診斷設備：指南發布一年后，即2023年6月6日；

其他器械：指南發布60天后，即2022年8月5日。

如果本指南中概述的有關電磁兼容性的新信息，未包含在本指南發布前或發布后一年內FDA收到的體外診斷設備的上市前提交資料中，或者未包含在本指南發布前或發布后的 60 天內的本指南范圍內的其他器械類型的上市前提交資料中，FDA通常不打算在審查提交資料時要求提供此類信息。但是，如果提交了任何此類信息，FDA會進行審查。

三、新舊版EMC指南主要差異

1. 相對于2016版EMC指南，本指南對需遞交的EMC信息的內容要求更加具體化，并增加了一些新內容：1、風險管理評估要求：要求提供與電磁干擾導致的故障、中斷或相關醫療設備性能下降相關風險的概要描述。

2. 應考慮FDA認可的共識標準未充分解決的常見電磁發射器的干擾風險：如射頻識別（RFID）閱讀器、電子安全系統（如金屬探測器、電子物品監控）、近場通信（NFC）系統、無線電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨特的醫療發射器（如電灼、MRI、電外科設備和透熱設備）。

3. 新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。

總的來說，相比于2016年的版本，FDA此次細化和提高了很多要求，如果是在指南范圍的器械，還應盡快查漏補缺，在提交申請前，按照指南做好充足準備。