2022年5月4日，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)首款體外診斷檢測，用于阿爾茨海默癥相關(guān)的淀粉樣斑塊的早期診斷。Lumipulse G β淀粉樣蛋白比例（1-42/1-40）檢測旨在用于55歲及以上的成人患者。

根據(jù)美國國家衛(wèi)生研究院的數(shù)據(jù)，超過600萬美國人（大多數(shù)年齡在65歲或65歲以上）可能患有阿爾茨海默氏癥引起的癡呆。阿爾茨海默氏癥是一種已知的大腦疾病，會慢慢破壞記憶和思維能力，并最終破壞完成最簡單任務(wù)的能力。

阿爾茨海默病是進行性的，這意味著隨著時間的推移，該病會變得更嚴重。?早期準(zhǔn)確的診斷對于幫助患者和護理人員制定計劃和治療方案非常重要。

Lumipulse檢測旨在測量患者腦脊液（CSF）中β淀粉樣蛋白1-42和β淀粉樣蛋白1-40濃度的比例，它可以幫助醫(yī)生確定患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊，這是阿爾茨海默病的標(biāo)志性特征之一，檢測結(jié)果必須與其它患者臨床信息一起進行綜合評估和解釋。

FDA對這一檢測的安全性和有效性的評估基于一項包含292個CSF樣本的臨床研究。這些樣本接受Lumipulse檢測，并且與淀粉樣蛋白PET掃描結(jié)果進行比較。在這一臨床研究中，97%的Lumipulse檢測為陽性的個體在PET掃描中發(fā)現(xiàn)淀粉樣蛋白斑塊，84%的Lumipulse檢測為陰性的個體在PET掃描中也獲得陰性結(jié)果。

Lumipulse檢測相關(guān)的風(fēng)險主要是存在假陽性和假陰性的可能性。