歐盟已于2021年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。
       一、新法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械的主要分類
       根據(jù)歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。MDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時(shí)間為2022年5月26日。
侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)再細(xì)分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。
       二、新歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要變化
       總體來(lái)說(shuō)，歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設(shè)立中央電子資料庫(kù)（Eudamed）；設(shè)立產(chǎn)品獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；對(duì)授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NB）提出嚴(yán)格要求等，這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)企業(yè)提出了更高的要求。
       三、相關(guān)企業(yè)應(yīng)該做好應(yīng)對(duì)準(zhǔn)備
       歐盟MDR新規(guī)將給中國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加等問(wèn)題，建議相關(guān)企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。一是加大MDR新規(guī)關(guān)注力度并做好CE認(rèn)證更新。過(guò)渡期前簽發(fā)的CE證書(shū)有效期不超過(guò)5年，并于2024年5月27日失效，而2021年5月26日后申請(qǐng)CE認(rèn)證的，必須按照MDR法規(guī)要求辦理，并由授權(quán)NB簽發(fā)；二是樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，按照MDR法規(guī)要求合規(guī)生產(chǎn)，保障產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的符合性；三是與國(guó)外客戶加強(qiáng)聯(lián)絡(luò)溝通，明確生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求以避免后續(xù)認(rèn)證和價(jià)格糾紛。