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美國發布醫療器械緊急使用授權公示流程

發布時間:2020-06-08

2020年6月2日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布新型冠狀病毒肺炎期間醫療器械緊急使用授權(EUAs)公示流程。
     《聯邦食品、藥品和化妝品法案》第564節允許在某些情況下使用未經批準的醫療產品。FDA定期發布一份合并的可用性通知(NOV),不單獨為每個COVID-19相關EUA發布NOV。截至2020年6月3日,FDA已經批準了120項EUAs試驗,其中包括104項分子試驗、15項抗體試驗和1項抗原試驗。FDA還批準了4種藥品和23種呼吸機等醫療設備。

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