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美國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)公示流程

發(fā)布時(shí)間:2020-06-08

2020年6月2日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布新型冠狀病毒肺炎期間醫(yī)療器械緊急使用授權(quán)(EUAs)公示流程。
     《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第564節(jié)允許在某些情況下使用未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品。FDA定期發(fā)布一份合并的可用性通知(NOV),不單獨(dú)為每個(gè)COVID-19相關(guān)EUA發(fā)布NOV。截至2020年6月3日,F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了120項(xiàng)EUAs試驗(yàn),其中包括104項(xiàng)分子試驗(yàn)、15項(xiàng)抗體試驗(yàn)和1項(xiàng)抗原試驗(yàn)。FDA還批準(zhǔn)了4種藥品和23種呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備。

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