國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統

試點工作方案的通知

藥監綜械注〔2019〕56號

各有關單位：

為加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械監管和衛生管理效能，進一步保障公眾用械安全，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會開展醫療器械唯一標識系統試點工作。現將《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》予以印發，請認真貫徹執行。

國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳

2019年7月1日

醫療器械唯一標識系統試點工作方案

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2019年重點任務》，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會開展醫療器械唯一標識系統試點工作，現制定以下方案。

一、指導思想

深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署，落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，加強對醫療器械全生命周期監管，初步建立醫療器械唯一標識系統，實現唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用，探索形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，不斷累積經驗，為后期全面推行醫療器械唯一標識制度，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率，切實保障公眾用械安全，推動形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎。

二、基本原則

（一）突出重點，兼顧拓展性。根據當前醫藥衛生改革需要，重點選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫療器械作為試點品種，同時考慮到今后的全面實施，將不同種類的典型產品納入試點工作，便于推廣和擴展。

（二）多方參與，展現示范性。充分調動醫療器械注冊人，生產、經營、流通企業，使用單位的積極性，鼓勵有條件的單位參與試點工作，實現各關鍵環節參與，展現醫療器械全鏈條的示范應用。

（三）及時總結，注重實效性。扎實推進試點工作開展，及時總結試點工作經驗，評估實施效果，形成可復制、可推廣的標準和規范。

三、工作目標

（一）建立醫療器械唯一標識系統框架。實現醫療器械唯一標識的創建、賦予以及數據上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫療器械唯一標識數據庫，建立唯一標識數據平臺。

（二）開展唯一標識在醫療器械生產、經營、流通和使用等各環節的試點應用，形成示范應用標準和規范。

（三）探索利用唯一標識實現醫療器械不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等實施應用。

（四）探索醫療器械唯一標識在衛生、醫保等領域的銜接應用，實現注冊審批、臨床應用、醫保結算等信息平臺的數據共享。

四、試點范圍

（一）參與單位。國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會，部分省級藥品監督管理部門、省級衛生健康管理部門，遴選的境內外醫療器械注冊人、經營企業、流通企業、使用單位、學會協會以及發碼機構等。

（二）試點品種。以心臟、顱腦植入物、假體類等高風險植（介）入類醫療器械為重點品種，同時覆蓋不同種類的典型產品。

五、職責任務

（一）醫療器械注冊人。按照唯一標識系統規則和標準，對其產品創建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業或者使用單位提供唯一標識信息，探索建立唯一標識在產品追溯中的應用模式，形成相應的操作規范。

（二）經營流通企業。形成醫療器械經營流通業務中應用唯一標識的工作流程，驗證多碼并行的操作性，制定唯一標識數據庫數據與業務系統的對接操作流程，探索與醫療器械注冊人、使用單位、監管部門協同機制。

（三）使用單位。做好唯一標識與醫療業務系統的對接工作，探索唯一標識與醫療器械管理、臨床應用等系統的銜接。

（四）發碼機構。制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，驗證本機構唯一標識編制標準符合國家藥品監督管理局制定的相關標準，并確保唯一標識的唯一性，驗證按其標準編制的唯一標識在流通、使用等環節可識讀性。

（五）行業協會。組織相關企業積極參與醫療器械唯一標識試點工作，定期收集和匯總試點企業的反饋意見，提出完善建議。

（六）國家衛生健康委員會相關單位。組織研究衛生健康管理中對唯一標識系統建設的需求，提出數據共享的要求，組織部分使用單位開展唯一標識試點應用，進一步規范醫療器械臨床應用管理。

（七）省級衛生健康管理部門。會同省級藥品監督管理部門組織本行政區域內使用單位參與唯一標識試點，探索唯一標識在日常衛生健康管理中的應用模式和方法，形成可推廣的經驗。

（八）國家藥品監督管理局相關單位。負責統籌推進試點工作，開展試點培訓，驗證醫療器械唯一標識系統規則、標準、數據庫平臺的整體功能，在不良事件報告、產品召回等監管工作中嘗試應用唯一標識，推進唯一標識在醫藥、醫療、醫保領域的銜接應用。

（九）省級藥品監督管理部門。督促本行政區域內試點企業積極配合試點工作，探索唯一標識在日常監管工作中的應用。

六、試點進度安排

（一）2019年7月，確定試點品種、參與單位。成立唯一標識系統試點工作部門協作工作小組，印發試點工作方案。組織開展試點培訓，啟動試點工作。試點單位制定實施方案，細化任務措施，明確驗收指標。

（二）2019年8月—11月，組織驗證醫療器械唯一標識的創建和賦予。

（三）2019年12月—2020年2月，組織驗證醫療器械唯一標識數據庫的上傳、下載和接口標準。

（四）2020年3月—6月，組織驗證唯一標識數據的部門間銜接和擴展應用。

（五）2020年7月，組織召開試點總結會，形成試點報告，完善首批產品唯一標識實施方案。

七、保障措施

（一）組織保障。醫療器械唯一標識系統建設是一項重要的系統性工程，涉及面廣、影響深遠，是創新醫療器械治理模式的重要手段，是推進醫療衛生體制改革的關鍵舉措，開展試點工作意義重大。各試點單位要充分認識試點工作的重要意義，根據試點工作統一部署，加強協調，落實責任，密切配合，共同推進試點工作開展。各試點單位要高度重視，指派專人負責，確保試點工作的順利開展。

（二）技術保障。醫療器械唯一標識系統工作專業性、技術性強，需要強有力的技術保障。各方要充分利用相關領域的技術力量，必要時建立專門的技術咨詢小組，以支持各試點單位開展試點工作，并為后期全面推行唯一標識制度提供長效的技術支撐保障。

（三）機制保障。醫療器械唯一標識系統試點工作涉及多方參與，是跨部門、跨領域的項目，需要各方積極溝通，及時研究問題，形成解決方案，保障試點工作的有序開展。各試點單位在實施過程中應當及時分析、總結，重要問題和建議，及時報告，確保試點工作順利推進。