3月18日,經(jīng)國家藥監(jiān)局審查,批準3個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至3月18日,國家藥監(jiān)局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。
新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕21號)規(guī)定的人群。
藥品監(jiān)督管理部門將加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。
國家藥監(jiān)局已批準新冠病毒抗原檢測試劑
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人 | 注冊證號 | |
1 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20203400830 | |
2 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國械注準20203400831 | |
3 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20203400940 | |
4 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法) | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20223400308 | |
5 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20223400346 | |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400347 | |
7 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20223400348 | |
8 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 重慶明道捷測生物科技有限公司 | 國械注準20223400349 | |
9 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京樂普診斷科技股份有限公司 | 國械注準20223400350 | |
10 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國械注準20223400351 | |
11 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國械注準20223400359 | |
12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國械注準20223400360 | |
13 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 | 國械注準20223400361 | |
14 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20223400365 | |
15 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 廈門奧德生物科技有限公司 | 國械注準20223400378 | |
16 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20223400379 | |
17 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) | 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國械注準20223400380 |